OPATANOL - olopatadin

Hva er OPATANOL?

OPATANOL er en klar løsning av øyedråper som inneholder den aktive ingrediensen olopatadin.

Hva brukes OPATANOL til?

OPATANOL er indisert ved behandling av okulære symptomer på sesongmessig allergisk konjunktivitt (betennelse i øynene forårsaket av pollen hos pasienter med høfeber), inkludert kløe, rødhet og hevelse.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes OPATANOL?

OPATANOL kan brukes til voksne og barn i alderen tre og oppover. Dosen er en dråpe i øyet eller i de berørte øynene to ganger i døgnet åtte timer fra hverandre. Ved samtidig behandling med andre okulære legemidler, bør det gis et intervall på fem til ti minutter mellom en administrasjon og en annen. Behandlingen kan forlenges opptil fire måneder, dersom det anses nødvendig.

Hvordan fungerer OPATANOL?

Det aktive stoffet i OPATANOL, olopatadin, er et antihistamin. Olopatadine virker ved å blokkere reseptorene som histamin, et stoff som er tilstede i kroppen som forårsaker allergiske symptomer, vanligvis er løst. Når reseptorene er blokkert, mislykkes histamin til å produsere effekten, og det observeres en reduksjon i allergi symptomer.

Hvilke studier har blitt utført på OPATANOL?

OPATANOL har blitt studert hos 688 pasienter i fire hovedstudier, som varer mellom seks og 14 uker. To av disse studiene involverte barn. OPATANOL ble sammenlignet med natriumkromoglykat (et annet antiallergisk legemiddel), med levokabastin (et annet antihistamin) og i to studier med placebo (en dummybehandling). I alle studiene var hovedmålet for effektivitet basert på graden av kløe og rødhet i øyet. En av placebostudiene fokuserte også på analysen av disse symptomene i forhold til pollentall.

Hvilken fordel har OPATANOL vist i studiene?

OPATANOL var like effektivt som natriumkromoglikat og levokabastin. OPATANOL ble funnet å være mer effektivt enn placebo bare når pollen teller ble tatt i betraktning: spesielt jo høyere konsentrasjonsnivået av pollen i luften, jo større forskjell mellom effektene av OPATANOL og placebo. Med lavere pollen teller ble det ikke funnet noen forskjell mellom de to behandlingene.

Hva er risikoen forbundet med OPATANOL?

De vanligste bivirkningene med OPATANOL (sett hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter) er hodepine, dysgeusi (smaksforstyrrelser), øye smerte, øyeirritasjon, unormale følelser i øyet, nesetørhet og asteni (svakhet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med OPATANOL, se pakningsvedlegget.

OPATANOL skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot olopatadin eller noen av de andre innholdsstoffene. OPATANOL inneholder benzalkoniumklorid, som kan gjøre myke kontaktlinser ugjennomsiktige. Derfor må folk som bærer myke kontaktlinser, være spesielt oppmerksomme.

Hvorfor har OPATANOL blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at OPATANOLs fordeler er større enn risikoen for behandling av okulære tegn og symptomer på sesongmessig allergisk konjunktivitt. Utvalget anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse

for OPATANOL.