Hva er Rebetol?
Rebetol er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet ribavirin. Det er tilgjengelig som kapsler (200 mg) og som en oral oppløsning (40 mg / ml).
Hva brukes Rebetol til?
Rebetol er indisert for behandling av voksne pasienter og barn fra tre år med hepatitt C (leversykdom forårsaket av hepatitt C-virusinfeksjon) av kronisk type (langvarig). Rebetol skal aldri brukes alene (monoterapi), men utelukkende i kombinasjon med interferon (en annen type medisin som brukes til å behandle hepatitt).
Hos voksne kan Rebetol brukes til naive pasienter (aldri behandlet før) eller hos personer der en tidligere behandling, inkludert noen type interferon alfa, med eller uten ribavirin, ikke hadde noen effekt. Rebetol brukes i kombinasjon med både interferon alfa-2b og peginterferon alfa-2b (også for voksne pasienter med HIV, humant immundefektvirus). Rebetol kan bare brukes hos barn og ungdom hos pasienter som er naiv uten HIV-infeksjon og bare i kombinasjon med interferon alfa-2b.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Rebetol?
Behandling med Rebetol bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C. Dosen av Rebetol er avhengig av pasientens kroppsvekt og varierer fra tre til syv kapsler per dag hos personer med en kroppsvekt på over 47 kg. I pasienter med nedsatt vekt brukes den orale løsningen i en dose på 15 mg per kilo kroppsvekt per dag. Rebetol skal tas daglig med måltider, i to separate doser (morgen og kveld). Varigheten av behandlingen avhenger av tilstanden til pasienten og hans respons på behandling og kan variere fra 24 uker til et år. Ved bivirkninger kan det være nødvendig å justere doseringen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Rebetol?
Det aktive stoffet i Rebetol, ribavirin, er en antiviral medisin som tilhører klassen "nukleosidanaloger". Rebetol ble utformet for å forstyrre produksjonen eller virkningen av viralt DNA og RNA, som er nødvendig for at virus overlever og multipliserer. Rebetol alene (alene) er ineffektiv ved eliminering av hepatitt C-viruset fra kroppen.
Hvilke studier har blitt utført på Rebetol?
Hos voksne har bruk av Rebetol blitt testet hos behandlingsnaive pasienter og hos pasienter med behandlingserfaring:
- Ved behandling-naive pasienter ble Rebetol testet i kombinasjon med interferon alfa-2b på 1 744 pasienter og i kombinasjon med peginterferon alfa-2b hos 1 580 pasienter. Videre studerte to studier bruk av Rebetol i kombinasjon med hver type interferon hos 507 pasienter med samtidig HIV-infeksjon;
- hos pasienter med erfaring med Rebetol ble behandling analysert i kombinasjon med interferon alfa-2b hos 345 pasienter som hadde tilbakefallet (hvis sykdommen hadde oppstått) etter uoppdagbare hepatitt C-virusnivåer etter å ha gjennomgått en tidligere syklus av interferon administrert alene
- Rebetol har også blitt testet i kombinasjon med peginterferon alfa-2b hos 1 354 pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling med interferon og ribavirin. Denne studien inkluderte pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling og pasienter som hadde tilbakefall.
Hos barn og ungdom på tre til 16 år har Rebetol i kombinasjon med interferon alfa-2b vært studert hos 70 behandlingsnaive pasienter.
I de fleste studier var det viktigste effektmålet mengden virus i blodet før og etter 24 eller 48 ukers behandling, samt på oppfølgingsbesøket (24 uker senere). Noen studier har også sett på tegn på forbedring i leveren.
Hvilken fordel har Rebetol vist i studiene?
I behandlingsnaive voksne var Rebetol i kombinasjon med interferon alfa-2b mer effektivt enn interferon alfa-2b alene: ved oppfølgingsbesøket (48 uker) ble det funnet en respons på kombinasjonsbehandlingen hos 41% av pasientene sammenlignet med 16% av pasientene som bare hadde tatt interferon alfa-2b. Effekten av Rebetol var større når det ble gitt i kombinasjon med peginterferon alfa-2b enn i kombinasjon med interferon alfa-2b. Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b var også effektiv i behandlingen av hepatitt C hos pasienter med samtidig HIV-infeksjon.
Ved tilbakevendende pasienter etter tidligere behandling med interferon var responskontrollratene 37% ved kombinasjonen av Rebetol og interferon alfa-2b og 4% alene med interferon alfa-2b.
I studien av pasienter som ikke hadde respondert på en tidligere kombinasjonsbehandling, reagerte omtrent en femtedel av pasientene på den nye behandlingen med Rebetol og peginterferon alfa-2b.
Hos barn og ungdom reagerte 49% av pasientene på Rebetol i forbindelse med interferon alfa-2b etter 48 uker.
Hva er risikoen forbundet med Rebetol?
De vanligste bivirkningene med Rebetol brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b (sett generelt hos mer enn 1 pasient i 10) er virusinfeksjoner, faryngitt (ondt i halsen), anemi (redusert antall røde blodlegemer), nøytropeni (lavt nivå av hvite blodlegemer, bekjempelsesinfeksjon), hypotyreose (utilstrekkelig aktivitet av skjoldbruskkjertelen), anoreksi (tap av appetitt), depresjon, søvnløshet, følelsesmessig labilitet (humørsvingninger), angst redusert salivasjon, hodepine, svimmelhet, nedsatt konsentrasjon, hoste, dyspné (pustevansker), kvalme, diaré, magesmerter, oppkast, alopecia (hårtap), kløe, tørr hud, utslett, myalgi (muskelsmerter), artralgi (leddsmerter), muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og ben), reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert betennelse, tretthet, feber, kuldegysninger, symptomer influensa, asteni (svakhet), ubehag, irritabilitet, vekttap og redusert vekstraten. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Rebetol, se pakningsvedlegget.
Rebetol skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot ribavirin eller andre ingredienser i medisinen. Rebetol skal ikke administreres til:
- gravide kvinner eller ammende kvinner;
- pasienter med alvorlige medisinske tilstander, inkludert alvorlig hjerte-, nyre- eller leversykdom;
- pasienter som lider av visse blodforandringer påvirker hemoglobin (proteinet i røde blodceller som bærer oksygen i hele kroppen);
- pasienter med en historie med immunforstyrrelser eller som tar stoffer som reduserer immunforsvarets aktivitet;
- barn og ungdom med en historie med alvorlig psykisk lidelse, særlig alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Fordi behandling med Rebetol forbundet med interferon alfa kan forårsake bivirkninger som depresjon, bør pasientene monitoreres nøye under behandlingen.
Hvorfor har Rebetol blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Rebetols fordeler er større enn risikoen for behandling av kronisk hepatitt C-virusinfeksjon som en del av en kombinasjon av behandling med peginterferon alfa-2b (voksne), inkludert behandlingsnaive pasienter med klinisk stabil HIV-co-infeksjon, eller interferon alfa-2b (voksne, barn fra tre år og ungdom). Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelsen til Rebetol.
Andre opplysninger om Rebetol:
Den 7. mai 1999 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for Rebetol til SP Europe. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 7. mai 2004 og 7. mai 2009.
Den fullstendige EPAR for Rebetol finner du her
Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2009.
