Resolor - prucaloprid

Hva er Resolor?

Resolor er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet prucaloprid. Det er tilgjengelig som runde tabletter (hvit: 1 mg og rosa: 2 mg).

Hva brukes Resolor til?

Resolor brukes til å behandle symptomene på kronisk (langvarig) forstoppelse hos kvinner hvis avføringsmidler (medisiner som stimulerer tarmbevegelser) ikke gir tilstrekkelig lindring.

Legemidlet kan kun fås på resept .

Hvordan brukes Resolor?

Anbefalt dose Resolor er 2 mg en gang daglig. Kvinner over 65 år skal starte med å ta en dose på 1 mg en gang daglig; Behandlingen kan økes til 2 mg en gang daglig om nødvendig.

Resolor kan tas når som helst på dagen, uansett matinntak.

Hvordan jobber Resolor?

Det aktive stoffet i Resolor, prucaloprid, er en "5-HT4-reseptoragonist". Dette betyr at det virker som et stoff i kroppen kalt 5-hydroksytryptamin (5HT, også kalt serotonin) og binder til de samme reseptorene i tarmen kalt "5-HT4-reseptorer". Når det binder seg til disse reseptorene, stimulerer 5HT normalt bevegelser i tarmen. På samme måte, når prucaloprid binder og stimulerer disse reseptorene, øker den denne bevegelsen og lar tarmene tømme seg raskere.

Hvilke studier har blitt utført på Resolor?

Effektene av Resolor ble først analysert i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

I tre hovedstudier med 1 999 pasienter med kronisk forstoppelse, hvorav 88% var kvinner, ble Resolor (2 eller 4 mg en gang daglig) sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Pasientene hadde ikke reagert godt nok til tidligere behandlinger med avføringsmidler. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som tømte sine tarmer totalt minst tre ganger i en 12-ukers periode uten hjelp av avføringsmidler.

Hvilken fordel har Resolor vist i studiene?

Resolor var mer effektivt enn placebo i behandlingen av kronisk forstoppelse. I løpet av en 12-ukers periode, døde 24% (151 av 640) av pasientene som fikk Resolor 2 mg tømmene sine minst tre ganger i uken, sammenlignet med 11% av pasientene (73 av 645) som tok placebo. Resultatet som ble oppnådd av pasienter som tok Resolor i høyeste dose på 4 mg, var lik den som tok 2 mg dosen.

Hva er risikoen forbundet med Resolor?

De vanligste bivirkningene med Resolor (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, kvalme, diaré og magesmerter. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Resolor, se pakningsvedlegget.

Resolor skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot prucaloprid eller andre ingredienser. Det skal ikke brukes til pasienter med nyreproblemer ved dialyse (en blodklareringsteknikk). Det skal heller ikke brukes til pasienter med tarmperforering eller obstruksjon, alvorlige inflammatoriske tarmforhold som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt (betennelse i tykktarmen som forårsaker sårdannelse og blødning), samt megakolon og giftig megarektum (svært alvorlig komplikasjon av kolitt).

Hvorfor har Resolor blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at nesten alle pasientene i hovedstudien var kvinner og at ny informasjon er nødvendig for å forstå hvordan medisinen virker hos mennesker. Basert på tilgjengelige data, besluttet CHMP at Resolors fordeler er større enn risikoen for behandling av symptomer på kronisk forstoppelse hos kvinner som ikke er tilstrekkelig lettet av avføringsmidler. Utvalget anbefalte at Resolor skulle få markedsføringstillatelse.