Hva er Lopinavir / Ritonavir Mylan og hva brukes det til?
Lopinavir / Ritonavir Mylan brukes i kombinasjon med andre legemidler til behandling av pasienter over to år som har inngått kontrakt med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker tilegnet immundefekt syndrom AIDS). Lopinavir / Ritonavir Mylan inneholder de aktive stoffene lopinavir og ritonavir.
Lopinavir / Ritonavir Mylan er et "generisk legemiddel". Dette betyr at det ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Kaletra. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Lopinavir / Ritonavir Mylan kan bare fås på resept og behandling skal startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon. Det er tilgjengelig som tabletter (100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir, 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir).
Hos voksne og ungdom (minst 12 år) er anbefalt dose Lopinavir / Ritonavir Mylan to 200/50 mg tabletter to ganger daglig. Denne dosen er også egnet for barn (i alderen mellom 2 og 12 år), forutsatt at de veier over 40 kg eller med en kroppsoverflate (beregnet på grunn av barnets høyde og vekt) større enn 1, 4 m2. Dosen for yngre barn avhenger av kroppsoverflaten og andre legemidler du tar.
For voksne (18 år eller eldre) som har fått en HIV som sannsynligvis vil reagere på medisiner som tilhører samme klasse som Lopinavir / Ritonavir Mylan (proteasehemmere), kan legen din foreskrive at du tar den fulle daglige dosen av 4 tabletter med 200/50 mg i en enkelt dose. Når du bestemmer deg for å bruke den enkelte daglige dosen, bør legen din ta hensyn til at det kanskje ikke er så effektivt som to ganger daglig dosering for å opprettholde lave HIV-nivåer på lang sikt, og at det kan øke risikoen for diaré. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Lopinavir / Ritonavir Mylan?
De aktive stoffene i dette legemidlet, lopinavir og ritonavir er proteasehemmere: de blokkerer et enzym som kalles protease som er involvert i replikering av HIV. Når enzymet er blokkert, slutter viruset å reprodusere normalt og spredningen av infeksjonen senkes. I Lopinavir / Ritonavir Mylan garanterer lopinavir aktivitet mens ritonavir brukes som "forsterker", for å redusere hastigheten der lopinavir nedbrytes i leveren. På denne måten øker konsentrasjonen av lopinavir i blodet, og det er mulig å bruke en lavere dose lopinavir som oppnår samme antivirale effekt.
Lopinavir / Ritonavir Mylan, tatt med andre anti-HIV-legemidler, reduserer mengden HIV i blodet og holder virusnivået lavt. Det kurerer ikke hivinfeksjon, men det kan forsinke utbruddet av immunforsvaret og forhindre utvikling av infeksjoner og sykdommer assosiert med AIDS.
Hvordan har Lopinavir / Ritonavir Mylan blitt studert?
Fordi Lopinavir / Ritonavir Mylan er et generisk legemiddel, har pasientstudier vært begrenset til test for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisin, Kaletra. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen for Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Fordi Lopinavir / Ritonavir Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Lopinavir / Ritonavir Mylan blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i henhold til EU-kravene har Lopinavir / Ritonavir Mylan vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Kaletra. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Kaletra, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Lopinavir / Ritonavir Mylan i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Lopinavir / Ritonavir Mylan?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Lopinavir / Ritonavir Mylan brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Lopinavir / Ritonavir Mylan, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Lopinavir / Ritonavir Mylan
For mer informasjon om behandling med Lopinavir / Ritonavir Mylan, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
