Hva er Paliperidone Janssen og hva brukes det til?
Paliperidon Janssen er et antipsykotisk legemiddel angitt for vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne med sykdom som allerede er etablert ved behandling med paliperidon eller risperidon . Hos noen pasienter som har reagert positivt på oral behandling med paliperidon eller risperidon, kan Paliperidone Janssen brukes, selv uten tidligere stabilisering av symptomene, hvis symptomene er milde til moderate, og hvis en injiserbar behandling med langvarig virkning kreves. Schizofreni er en psykisk sykdom preget av symptomer som disorganisering av tanke og språk, hallusinasjoner (se eller høre ikke-eksisterende ting), mistenksomhet og falsk tro. Dette legemidlet er det samme som Xeplion, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Xeplion har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Paliperidone Janssen ("informert samtykke").
Hvordan brukes Paliperidone Janssen?
Paliperidon Janssen er tilgjengelig som injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylte sprøyter (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg og 150 mg). Uttrykket "langvarig frigivelse" betyr at den aktive ingrediensen, paliperidon, slippes sakte over noen få uker etter injeksjonen. Legemidlet kan kun fås på resept. Behandlingen starter med to injeksjoner, en uke fra hverandre, for å øke nivåene av paliperidon i blodet, og fortsetter med vedlikeholdsinjeksjoner månedlig. Doseringen av de to første injeksjonene er 150 mg på den første dagen (dag 1) og 100 mg dag 8. Den månedlige vedlikeholdsdosen er 75 mg. Dosen kan justeres avhengig av pasientens fordel og toleranse for behandling. Dag 1 og 8 injeksjoner administreres i deltoidmuskelen (øvre del av skulderen), mens vedlikeholdsdosen kan injiseres i deltoidmuskelen eller gluteus. For mer informasjon om bruk av Paliperidone Janssen, inkludert hvordan du justerer dosen, se sammendrag av produktegenskaper (også en del av EPAR).
Hvordan jobber Paliperidone Janssen?
Det aktive stoffet i Paliperidone Janssen, paliperidon, er et "atypisk" antipsykotisk legemiddel, da det er forskjellig fra tidligere antipsykotiske legemidler tilgjengelig siden 1950-tallet. Paliperidon er et produkt av den aktive sammenbrudddet (metabolitten) av risperidon, et annet antipsykotisk legemiddel som brukes til behandling av skizofreni siden 1990-tallet. I hjernen binder det seg til flere reseptorer på overflaten av nerveceller. På denne måten blir signaler som overføres mellom hjernecellene av "neurotransmittere" forstyrret, kjemiske stoffer som tillater kommunikasjon mellom nerveceller. Paliperidon virker primært ved å blokkere reseptorer for dopamin og 5-hydroksytryptamin nevrotransmittere (også kalt serotonin), involvert i schizofreni. Denne handlingen bidrar til normalisering av hjerneaktivitet og reduserer symptomene på sykdommen. Paliperidon er godkjent i EU (EU) under navnet Invega siden 2007 for oral behandling av schizofreni. I Paliperidon Janssen har paliperidon vært koblet til en fettsyre som tillater langsom frigivelse av legemidlet etter injeksjonen, hvis virkning har en lengre varighet.
Hvilken fordel har Paliperidone Janssen vist under studiene?
Siden paliperidon allerede var autorisert i EU under navnet Invega, brukte selskapet data som ble brukt til Invega for å støtte bruken av Paliperidone Janssen. Seks kortvarige studier med Paliperidone Janssen ble utført. Av disse, fire, involverte 1 774 voksne med schizofreni, sammenlignet Paliperidone Janssen med placebo (en dummybehandling). To av 1 178 pasienter sammenlignet Xeplion med en langtidsvirkende risperidoninjeksjon (administrert med risperidon oral kosttilskudd). Hovedmålet for effektivitet brukt i studiene var endringen i pasientens symptomer etter 9-13 uker, basert på en standard evalueringsskala for schizofreni. To langsiktige studier, som varer i et år, ble også utført med Paliperidone Janssen. En av disse, som involverte 410 voksne, sammenlignet Paliperidone Janssen med placebo, og undersøkte effekten av Paliperidone Janssen for å forhindre tilbakefall av alvorlige symptomer. Den andre studien, utført på 749 voksne, sammenlignet Paliperidone Janssen med en langtidsvirkende risperidoninjeksjon (administrert med risperidon oral kosttilskudd) og observert variasjonen i pasientens symptomer. Paliperidon Janssen var mer effektivt enn placebo for å redusere symptomene på schizofreni på kort sikt. I fire kortsiktige studier var reduksjonen i symptomscore hos pasienter behandlet med Paliperidone Janssen større enn det som ble sett hos pasienter behandlet med placebo. Paliperidon Janssen var også effektivt for å forebygge langvarig tilbakefall: Antall pasienter med tilbakefall i gruppen behandlet med Paliperidone Janssen var lavere enn det som ble registrert i placebogruppen.
Paliperidon Janssen var like effektiv som risperidon langtidsvirkende injeksjon for å redusere schizofreni i en av de kortsiktige studiene. I to andre studier (henholdsvis langt og kortvarig) viste Paliperidon Janssen ikke samme effekt som risperidon.
Hva er risikoen forbundet med Paliperidon Janssen -?
De vanligste bivirkningene av Paliperidone Janssen er søvnløshet, hodepine, angst, øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), reaksjoner på injeksjonsstedet, parkinsonisme (nevrologiske symptomer som tremor og muskelkontroll), vektøkning, akatisi (rastløshet), agitasjon, døsighet, kvalme, forstoppelse, svimmelhet, muskel og bein smerte, takykardi (rask hjerterytme), tremor, magesmerter, oppkast, diaré, tretthet og dystoni (ufrivillige sammentrekninger av muskler). Av disse synes akatisi og søvnighet å være doserelatert. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Paliperidone Janssen, se pakningsvedlegget. Paliperidon Janssen bør ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot paliperidon eller noen av de andre innholdsstoffene eller til risperidon.
Hvorfor har Paliperidone Janssen blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) fant at det på grunnlag av resultatene av sammenlignende studier mellom Paliperidone Janssen og placebo og risperidon, gir medisinen fordeler for pasienter med schizofreni. Siden det er en suspensjon med suspensjon, har den også fordelen av å bli administrert med månedlige intervaller. Utvalget besluttet at fordelene ved Paliperidone Janssen er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Paliperidone Janssen -?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Paliperidon Janssen brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Paliperidone Janssen, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Paliperidone Janssen -
Den 5. desember 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Paliperidone Janssen, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Paliperidone Janssen, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av dette sammendraget: 12-2014.
