Tarceva - erlotinib

Hva er Tarceva?

Tarceva er tilgjengelig som hvite til gullige runde tabletter som inneholder 25, 100 eller 150 mg aktivstoffet erlotinib.

Hva brukes Tarceva til?

Tarceva er en anticancer medisin. Det er indisert ved behandling av pasienter som lider av følgende sykdommer:

• ikke-småcellet lungekreft. Tarceva brukes når svulsten er i et avansert eller metastatisk stadium (dvs. når kreftcellene har spredt seg fra det opprinnelige stedet til andre deler av kroppen), etter sviktet av minst en tidligere kjemoterapibehandling. Tarceva har ikke vist fordeler hos pasienter med såkalte EGFR-negative tumorer. "EGFR-negativ" betyr at noen reseptorer (dvs. epidermale vekstfaktorreceptorer, EGFR) ikke kan detekteres på overflaten av tumorceller eller bare kan detekteres i små mengder;

• metastatisk bukspyttkjertelkreft, i kombinasjon med gemcitabin (annen anticancer medisin).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Tarceva?

Behandling med Tarceva bør utføres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av antineoplastiske terapier. For lungekreft er den anbefalte daglige dosen av Tarceva 150 mg. For kreft i bukspyttkjertelen, bør 100 mg Tarceva tas minst en time før måltid eller to timer senere. Om nødvendig (for eksempel på grunn av bivirkninger), kan dosen reduseres med 50 mg om gangen. Behandling av kreft i bukspyttkjertelen bør revurderes etter 4 til 8 uker dersom ingen erytem har utviklet seg. Bruk av Tarceva anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt lever eller nyre.

Hvordan jobber Tarceva?

Det aktive stoffet i Tarceva, erlotinib, er en anticancer medisin som tilhører gruppen av epidermale vekstfaktorreceptorhemmere (EGFR).

Erlotinib hemmer epidermale vekstfaktorreceptorene som finnes på overflaten av enkelte kreftceller. Følgelig mottar kreftcellen ikke lenger meldingene som er nødvendige for vekst, progresjon og diffusjon (metastase). På denne måten forhindrer Tarceva kreftceller i å vokse og multiplisere.

Hvilke studier har blitt utført på Tarceva?

Effektene av Tarceva ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Hovedstudien med ikke-småcellet lungekreft ble utført på 731 pasienter som ikke hadde respondert på minst en kjemoterapibehandling. Hovedstudien på avansert og uoppløselig kreft i bukspyttkjertelen (som ikke kan fjernes kirurgisk) eller metastatisk bukspyttkjertelkreft, i kombinasjon med gemcitabin, ble utført på 569 pasienter. I begge studier ble Tarceva sammenlignet med en placebo (substans uten effekt på organismen), og hovedmålet for effektivitet var "gjennomsnittlig overlevelse" (tiden som kreves for at 50% av pasientene skal være i live).

Hvilken fordel har Tarceva vist i studiene?

For lungekreft var medianoverlevelsen hos Tarceva-behandlede pasienter 6, 7 måneder sammenlignet med 4, 7 måneder i placebobehandlede pasienter. Etter 12 måneder var 31, 2% av pasientene som fikk erlotinib fortsatt i live, sammenlignet med 21, 5% av placebobehandlede pasienter. Hvis resultatene samlet inn hos pasienter behandlet med Tarceva, undersøkes, avhengig av type svulst, var overlevelsesestimatene 8, 6 måneder hos "EGFR-positive" pasienter (dvs. med tumorceller hvor de ble observert å bære den EGFR-reseptor) sammenlignet med 5 måneder hos EGFR-negative pasienter.

For metastatisk bukspyttkjertelkreft var gjennomsnittlig overlevelse hos pasienter behandlet med Tarceva 5, 9 måneder, sammenlignet med 5, 1 måneder for pasienter behandlet med placebo. Imidlertid var det ingen overlevelsesfordel hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke hadde spredt seg over bukspyttkjertelen.

Hva er risikoen forbundet med Tarceva?

I kliniske studier er de vanligste bivirkningene ved å ta Tarceva (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) utslett og diaré. De fleste av de observerte effektene var ikke alvorlige og krever ikke behandling. De alvorligste diaréutslettene og -tilgangene oppsto hos 5-10% av pasientene som ble behandlet med Tarceva, og hver uønsket effekt tvingte opptil 1% av pasientene til å stoppe behandlingen. Pasienter med vedvarende og alvorlig diaré bør kontakte legen, da de kan være i fare for lavt blodkaliumnivå og nyresvikt. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Tarceva, se pakningsvedlegget.

Tarceva skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot erlotinib eller noen av de andre stoffene. Legemidlet må også brukes med forsiktighet hvis pasienten tar andre legemidler, inkludert warfarin (brukt som blodfortynningsmiddel), ketokonazol (brukt til å behandle soppinfeksjoner), antibiotika (erytromycin, klaritromycin) eller Johannesjurt (et urtepreparat). For ytterligere detaljer, se pakningsvedlegget. Det anbefales også å slutte å røyke fordi røyking kan redusere mengden medisin i blodet.

Hvorfor ble Tarceva godkjent?

Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) konkluderte med at Tarceva hadde vært effektive til behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft etter svikt av minst en tidligere kjemoterapi, selv i mangel av en tilstrekkelig begrunnelse, eller data om bruk av stoffet, hos pasienter med EGFR-negative tumorer. Utvalget bestemte seg for at Tarceva fordeler oppveier risikoen for disse typer kreft så vel som for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. For kreft i bukspyttkjertelen konkluderte komiteen at doktorer og pasienter, da de foreskrev Tarceva, måtte vurdere sjansene for overlevelse. Utvalget anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.