Hva er Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva brukt til og hva brukes det til?
Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva er en antikoagulant medisin som brukes til å tynne blodet, som inneholder to aktive stoffer: klopidogrel og acetylsalisylsyre . Det brukes til å forhindre problemer forårsaket av blodpropper, som for eksempel hjerteinfarkt hos voksne pasienter som allerede tar både klopidogrel og acetylsalisylsyre (mer kjent som aspirin) i separate tabletter. Det kan brukes i følgende grupper av pasienter med en tilstand kjent som "akutt koronarsyndrom":
- pasienter med ustabil angina (en alvorlig type brystsmerter) eller som har hatt hjerteinfarkt uten "forhøyelse av ST-segmentet" (EKG-spor eller elektrokardiogram, unormalt), inkludert pasienter som gjennomgår stentplassering rør) i en arterie for å hindre krymping;
- Pasienter blir behandlet for hjerteinfarkt med ST segmenthøyde, når legen mener at de kan ha fordel av antikoagulant terapi.
Hvordan brukes Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva?
Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva er tilgjengelig som tabletter som inneholder 75 mg klopidogrel og 75 mg eller 100 mg acetylsalisylsyre. Legemidlet er tatt i en enkelt tablett i stedet for enkeltklopidogrel, en tabletter av acetylsalisylsyre som pasientene allerede tar separat. Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva kan bare fås på resept.
Hvordan virker Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva?
Begge virkestoffene i Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva, klopidogrel og acetylsalisylsyre er antiplatelet medikamenter. Dette betyr at de bidrar til å forhindre aggregering av blodceller kalt "blodplater" og dannelsen av koagulater, og dermed bidra til å forhindre et nytt hjerteinfarkt. Clopidogrel hindrer blodplateaggregasjon ved å forhindre at et stoff kalles ADP fra binding til en bestemt reseptor på overflaten. På denne måten er blodplaten mindre "klebrig", noe som reduserer risikoen for koagulasjonsdannelse. Acetylsalisylsyre hindrer blodplater fra å aggregeres ved å blokkere et enzym kalt prostaglandin cyklooksygenase. På denne måten reduseres produksjonen av et stoff som kalles tromboxan, som normalt favoriserer aggregering av blodplater i blodpropper. Kombinasjonen av de to aktive ingrediensene har en effekt på å redusere risikoen for koagulasjonsdannelse i større grad enn de to medisinene som tas separat. Begge aktive stoffene har vært tilgjengelige i EU i flere år. Clopidogrel har blitt godkjent siden 1998 for reduksjon av blodplateaggregasjon og brukes ofte i kombinasjon med acetylsalisylsyre. Acetylsalisylsyre har vært tilgjengelig i over 100 år.
Hvilken fordel har Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva vist under studiene?
Siden de to aktive ingrediensene har blitt brukt i terapeutisk kombinasjon i noen år, viser de studier som selskapet presenterer at de aktive ingrediensene i Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva tatt i en enkelt tablett, absorberes av kroppen på samme måte som de to medisinene administreres separat. Selskapet presenterte også resultatene fra 3 tidligere studier utført på totalt over 61 000 pasienter med ustabil angina eller som hadde hjerteinfarkt, hvorav det ble funnet at kombinasjonen av klopidogrel og acetylsalisylsyre tatt som forskjellige tabletter resulterte i mer effektiv ne
Hva er risikoen forbundet med Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva?
De vanligste bivirkningene med Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er hematom (en akkumulering av blod under huden), epistaksis (blødning fra nesen), gastrointestinal blødning (blødning i magen eller i tarmene), diaré, magesmerter, dyspepsi (halsbrann), økymose og blødning på inokulasjonsstedet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva, se pakningsvedlegget. Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva bør ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot klopidogrel, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, som brukes til å lindre smerter og betennelser) som acetylsalisylsyre eller noen av de andre. ingredienser av Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva. Det må heller ikke brukes til pasienter som lider av en sykdom som forårsaker blødning som magesår eller hjerneblødning eller hos pasienter med mastocytose (høyt blodnivå i enkelte hvite blodlegemer som kalles mastceller). Det er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, eller som lider av en medisinsk tilstand som er preget av en kombinasjon av astma, rhinitt (overbelastning og nesedråp) og nesepolypper (knuter som utvikler seg på nesehulen). Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva bør ikke brukes i tredje trimester av svangerskapet.
Hvorfor har Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene av Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP bemerket at begge virkestoffene i Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva har vært brukt i noen år for å redusere risikoen for hjerteinfarkt, og at de samlet sett kan redusere risikoen mer effektivt enn å bruke dem alene. Utvalget tok også hensyn til at kombinasjonen av de to aktive ingrediensene i en enkelt tablett forenkler behandlingen for pasienter, som vil kunne ta et redusert antall tabletter.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Andre opplysninger om Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva
Den 1. september 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne sammendraget: 9-2014.
