Hva er Zykadia - Ceritinib brukt til og hva brukes det til?
Zykadia er et kreftmedisin som er angitt for behandling av voksne med en type lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), når sykdommen er i et avansert stadium, og pasienter har tidligere blitt behandlet med en annen anticancer medisin kalt Xalkori (crizotinib). Legemidlet brukes kun hvis NSCLC er "positiv for ALK", dvs. hvis svulstcellene viser visse mangler som påvirker genet som koder for et protein som kalles ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Zykadia inneholder den aktive ingrediensen ceritinib.
Hvordan brukes Zykadia - Ceritinib?
Zykadia kan kun fås på resept og behandling må startes og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner. Tilstedeværelsen av genetiske defekter som påvirker ALK (i hvilket tilfelle vi snakker om positiv "ALK") må bekreftes før behandling, med passende metoder. Legemidlet er tilgjengelig som kapsler (150 mg). Anbefalt dose er 750 mg (5 kapsler) en gang daglig, gitt på tom mage; mat skal ikke inntas i de foregående 2 timene og i de to følgende dosene. Ved bivirkninger kan legen beslutte å redusere dosen eller midlertidig stoppe behandlingen. I noen tilfeller må behandlingen stoppes permanent. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan virker Zykadia - Ceritinib?
ALK tilhører en familie av proteiner kalt tyrosinkinase-reseptorer (RTK), som er involvert i cellevekst og i dannelsen av nye blodkar som garanterer sprøyting. Hos pasienter med ALK-positiv NSCLC produseres en abnorm form av ALK som stimulerer tumorcellene til å dele seg og vokse ukontrollert. Den aktive substansen i Zykadia, ceritinib, virker ved å blokkere aktiviteten til ALK, og derved redusere veksten og spredningen av svulsten.
Hvilken fordel har Zykadia - Ceritinib vist i studiene?
Zykadia ble studert i to hovedstudier med totalt 303 pasienter hvis sykdom hadde utviklet seg til tross for tidligere behandling med crizotinib (Xalkori). I begge studier, som fortsatt var på gang ved Zykadias evaluering, ble ikke medisinen sammenlignet med en annen behandling. Behandlingsrespons ble evaluert ved avbildning og basert på standardiserte kriterier anvendt ved behandling av solide tumorer; Responsen til pasienter i hvilke ingen tegn på tilstedeværelsen av svulsten ble observert, ble ansett som fullstendig. I en studie fant behandling av leger at 56% av pasientene behandlet med Zykadia (92 av 163) viste en fullstendig eller delvis respons på behandlingen på tidspunktet for analysen. Gjennomsnittlig varighet av svaret var 8, 3 måneder. I den andre studien var den totale responsfrekvensen på tidspunktet for analysen 37% (52 av 140 pasienter), mens den gjennomsnittlige responsvarigheten var 9, 2 måneder. Resultatene ble også presentert hos pasienter som ikke tidligere hadde blitt behandlet med crizotinib eller med lignende medisiner. Imidlertid var tilgjengelig bevis ikke tilstrekkelig til å rettferdiggjøre bruk av Zykadia hos disse pasientene.
Hva er risikoen forbundet med Zykadia - Ceritinib?
De vanligste bivirkningene av Zykadia (som kan påvirke 1 eller flere personer hos 10) er diaré, kvalme, oppkast, tretthet, endring i leverlaboratorietester, magesmerter, nedsatt appetitt, forstoppelse, utslett, økt blodnivå av et avfallsstoff som kalles kreatinin (et potensielt tegn på nyreproblemer), esophageal lidelser (problemer med spiserøret, orgel mellom munnhulen og magen) og anemi (lave nivåer av røde blodlegemer) . De vanligste alvorlige reaksjonene (som kan påvirke 1 eller flere personer i 20 år) er endring i leverforsøk, tretthet, diaré, kvalme og hyperglykemi (økt blodsukkernivå). For fullstendig liste over alle bivirkninger og restriksjoner med Zykadia, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Zykadia - Ceritinib blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Zykadias fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. For øyeblikket har pasienter i hvilken sykdommen utvikler seg under behandling med crizotinib eller i nærheten av det, ekstremt begrensede terapeutiske muligheter og har derfor et høyt unmet klinisk behov. Beviset som er tilgjengelig for øyeblikket, er tilstrekkelig til å vise at Zykadia under slike omstendigheter kunne tilby fordeler, men ytterligere bekreftelsesdata er forventet. For sikkerheten syntes bivirkningene som ble rapportert hos Zykadia generelt å være håndterbare.
Zykadia har fått en "betinget godkjenning". Dette betyr at i fremtiden vil mer informasjon om legemidlet være tilgjengelig, som selskapet er pålagt å gi. Hvert år vurderer Det europeiske legemiddelkontoret den nye informasjonen som er tilgjengelig, og dette sammendraget vil bli oppdatert tilsvarende.
Hvilken informasjon er fortsatt ventet på Zykadia - Ceritinib?
Fordi Zykadia har fått en betinget godkjenning, vil selskapet som markedsfører Zykadia gi de endelige resultatene av den andre pågående studien som brukes til å støtte markedsføringstillatelsen, samt resultatene fra en annen studie som sammenlignet Zykadia med Andre anticancer medisiner (kjemoterapi) hos pasienter med NSCLC-positiv for ALK som tidligere ble behandlet med crizotinib.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Zykadia - Ceritinib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Zykadia brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Zykadia, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Zykadia - Ceritinib
Den 6. mai 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Zykadia, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Zykadia terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2015.
