Hva brukes Ovaleap - follitropin alfa til?
Ovaleap er et legemiddel som inneholder den aktive substansen follitropin alfa . Den brukes til behandling av følgende grupper:
- kvinner som ikke kan eggløsning og ikke reagerer på behandling med klomifencitrat (en annen medisin som stimulerer eggstokkene til å produsere egg);
- kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknikker som in vitro befruktning. Ovaleap gis for å stimulere eggstokkene til å produsere mer enn ett egg om gangen;
- kvinner med alvorlig forringelse (svært lave nivåer) av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH). Ovaleap gis sammen med et legemiddel som inneholder LH for å stimulere eggene til å vokse i eggstokkene;
- menn med hypogonadotrof hypoganodisme (en sjelden sykdom preget av hormonell underskudd). Ovaleap brukes sammen med human choriongonadotropin (hCG) for å stimulere spermaproduksjon. Ovaleap er en "biosimilar" medisin. Dette betyr at Ovaleap ligner på en biologisk medisin (den såkalte "referansemedisin") som allerede er godkjent i EU, og at Ovaleap og referansemedisin begge inneholder samme aktive substans. Referansemedisin for Ovaleap er GONAL-f. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar seksjon ved å klikke her.
Hvordan brukes Ovaleap - follitropin alfa?
Ovaleap er tilgjengelig som injeksjonsvæske. Legemidlet kan kun fås på resept og behandling skal startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av fruktbarhetsforstyrrelser. Ovaleap gis ved subkutan injeksjon en gang daglig. Doseringen og hyppigheten av administrasjon av Ovaleap er avhengig av hvilken bruk den er beregnet til og pasientens respons på behandling. Etter den første injeksjonen kan pasienten eller hans partner gi injeksjonene uavhengig, så lenge de er riktig motiverte, utdannet og med mulighet for å benytte seg av en ekspertes råd. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Ovaleap - follitropin alfa?
Det aktive stoffet i Ovaleap, follitropin alfa, er en kopi av det naturlige FSH-hormonet. I kroppen regulerer FSH reproduktiv funksjon: hos kvinner stimulerer det eggproduksjonen, mens det stimulerer spyttproduksjonen av testikler ved menn. Tidligere ble FSH brukt i medisiner hentet fra urin. Follitropin alfa som finnes i legemidlet Ovaleap og i referanseproduktet er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra celler der et gen (DNA) er innført som tillater dem å produsere human FSH .
Hvilken fordel har Ovaleap - follitropin alfa vist under studiene?
Ovaleap ble sammenlignet med GONAL-f i en hovedstudie som involverte 299 kvinner som ble støttet reproduksjonsteknikker. Hovedmålet for effektivitet var antall innsamlede oocytter (modne egg). Ovaleap har vist seg å være like effektiv som referansemedisin, GONAL-f. I gjennomsnitt ble 12, 2 oocytter samlet i gruppen behandlet med Ovaleap sammenlignet med 12, 0 oocytter samlet i gruppen behandlet med GONAL-f.
Hva er risikoen forbundet med Ovaleap - follitropin alfa?
De vanligste bivirkningene som er forbundet med Ovaleap (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, erytem, hematom, hevelse eller irritasjon). Hos kvinner er eggstokkcyster (væskesekker i eggstokkene) og hodepine også sett hos mer enn 1 av 10 pasienter. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert hos Ovaleap, se pakningsvedlegget. Ovaleap skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot follitropin alfa, FSH eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til pasienter med kreft i hypofysen eller hypothalamus, lunger, uterus eller eggstokkene. Det bør ikke brukes til pasienter der det ikke er mulig å reagere effektivt, som for eksempel med eggstokk eller testikulær insuffisiens eller kvinner hvis svangerskap ikke anbefales av medisinske grunner. Hos kvinner skal Ovaleap ikke brukes i nærvær av en forstørret eggstokk eller en ovariecyst, ikke på grunn av polycystisk ovariesykdom eller uforklarlig vaginal blødning. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget. Hos noen kvinner kan eggstokkene over-reagere på stimulering. Dette fenomenet kalles "ovarie hyperstimuleringssyndrom". Leger og pasienter bør være oppmerksomme på denne muligheten.
Hvorfor har Ovaleap - follitropin alfa blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Ovaleap har vist seg å ha en lignende profil til GONAL-f med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt. Derfor er CHMPs oppfatning at, som med GONAL-f, er fordelene med Ovaleap større enn risikoen, og anbefales at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ovaleap - follitropin alfa?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ovaleap brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i oppsummeringen av produktegenskaper og informasjonsbladet på Ovaleap, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Andre opplysninger om Ovaleap - follitropin alfa
Den 27. september 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Ovaleap, gyldig over hele EU. For hele EPAR of Ovaleap, se agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter For mer informasjon om behandling med Ovaleap, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2013.
