Hva er NovoNorm?
NovoNorm er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet repaglinid. Den kommer i form av runde tabletter (hvit: 0, 5 mg, gul: 1 mg, ferskenfarge: 2 mg).
Hva brukes NovoNorm til?
NovoNorm brukes til pasienter med type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes). NovoNorm brukes i kombinasjon med kosthold og trening for å senke blodsukkernivået (sukker) hos pasienter hvis hyperglykemi (høyt blodsukkernivå) ikke lenger kan styres gjennom kosthold, vekttap og mosjon. NovoNorm kan også brukes i kombinasjon med metformin (et annet antidiabetisk middel) hos type 2 diabetikere som ikke er tilfredsstillende kontrollert på metformin alene.
Hvordan brukes NovoNorm?
NovoNorm gis før måltider, vanligvis opptil 15 minutter før hvert hovedmåltid. Doser er tilpasset pasienter for best resultat. Behandlingslegen må regelmessig måle pasientens blodsukkernivå for å finne den laveste effektive dosen. NovoNorm kan også indikeres for type 2 diabetikere som vanligvis er godt kontrollert gjennom en diett, men er midlertidig ikke i stand til å regulere blodsukker.
Den anbefalte startdosen er 0, 5 mg. Det kan være nødvendig å øke denne dosen etter en eller to uker. Hvis pasientene bytter til NovoNorm mens de allerede bruker et annet antidiabetisk middel, er den anbefalte startdosen 1 mg.
NovoNorm anbefales ikke til pasienter under 18 år, fordi det ikke foreligger noen informasjon om sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen.
Hvordan jobber NovoNorm?
Type 2 diabetes er en sykdom forårsaket av utilstrekkelig produksjon av insulin i bukspyttkjertelen for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller når kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. NovoNorm hjelper bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin under et måltid og brukes til å kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan har NovoNorm blitt studert?
NovoNorm har blitt testet i 45 kliniske farmakologistudier (med sikte på å undersøke hvordan legemidlet virker i kroppen) og 16 kliniske studier (med sikte på å undersøke effektene i behandlingen av pasienter med type 2 diabetes). I alt 2156 pasienter tok stoffet i løpet av disse studiene. De viktigste studiene sammenlignet NovoNorm med andre legemidler som ble brukt i type 2 diabetes (glibenklamid, glipizid eller gliclazid), mens en annen studie observerte bruk av NovoNorm i kombinasjon med metformin. Studier har målt nivået i blodet av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), som indikerer effekten av blodglukosekontroll.
Hvilken fordel har NovoNorm vist i studiene?
I alle studier resulterte NovoNorm i en reduksjon i nivået av HbA1c, noe som indikerer at effekten av reguleringen av blodsukker nivåer var lik den andre komparatormedisiner. I studien som involverte bruk av NovoNorm i kombinasjon med metformin viste effekten av de to stoffene å være minst tilsetningsstoffer (tilsvarende virkningen av de to medisinene som er gitt sammen).
NovoNorm produserte et godt måltid-inducert insulinrespons innen tretti minutter etter å bli gitt til pasienter med type 2-diabetes, noe som resulterte i reduksjon i blodglukose gjennom hele måltidet. Insulinnivået (økt med medisinen) returnerte til normalt etter måltidet.
Hva er risikoen forbundet med NovoNorm?
De vanligste bivirkningene som er sett hos NovoNorm (sett mellom 1 og 10 pasienter på 100) er hypoglykemi (lavt blodsukker), magesmerter og diaré. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos NovoNorm, se pakningsvedlegget.
NovoNorm bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot repaglinid eller andre komponenter i medisinen. Det må ikke brukes til pasienter med type 1 (insulinavhengig) diabetes som ikke har noen "peptid C" (en markør av type 1 diabetes) i blodet. NovoNorm må ikke brukes til pasienter med diabetisk ketoacidose (høye nivåer av ketoner [syrer] i blodet), hos pasienter med alvorlige leverproblemer eller hos pasienter som også tar gemfibrozil (et legemiddel som brukes til å redusere blodfettinnhold). Doseringen av NovoNorm må kanskje justeres dersom stoffet blir gitt sammen med noen kardiopharmemidler, analgetika, astmamordere og medisiner som brukes til andre forhold. Den komplette listen er tilgjengelig i pakningsvedlegget.
Hvorfor har NovoNorm blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) anså at NovoNorms fordeler for behandling av type 2-diabetes er større enn risikoen, og anbefalt at det gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om NovoNorm
Den 17. august 1998 ga Europakommisjonen NovoNorm en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Novo Nordisk A / S. Denne fullmakten ble fornyet 17. august 2003 og 17. august 2008.
For full EPAR for NovoNorm, klikk her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 07 - 2008
