Hva er Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva er et legemiddel som inneholder aktiv substans temozolomid. Den er tilgjengelig i hvite kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Temozolomide Teva er et "generisk legemiddel", noe som betyr at Temozolomide Teva ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Temodal.
Hva brukes Temozolomide Teva til?
Temozolomide Teva er en anticancer medisin. Det er indisert for behandling av ondartede gliomer (hjernesvulster) hos følgende pasientgrupper:
• voksne med nylig diagnostisert glioblastom multiforme (aggressiv type hjernesvulst). Temozolomide Teva brukes først i forbindelse med strålebehandling og senere som et enkelt middel (alene);
• voksne og barn fra tre år med maligne gliomer, som glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, når svulsten returnerer eller forverres etter standardbehandling. Hos disse pasientene brukes Temozolomide Teva alene.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Temozolomide Teva?
Behandling med Temozolomide Teva bør foreskrives av en lege med erfaring i behandling av hjernesvulster.
Doseringen av Temozolomide Teva avhenger av kroppsoverflaten (beregnet ved bruk av høyde og vekt av pasienten) og varierer fra 75 til 200 mg per kvadratmeter en gang daglig. Doseringen og antall doser avhenger av hvilken type svulst som skal behandles, på muligheten for at pasienten tidligere har blitt behandlet på det faktum at Temozolomide Teva brukes alene eller med andre terapier og fra pasientens respons på behandling. Temozolomide Teva skal tas uten mat.
Før administrering av Temozolomide Teva, kan pasientene også trenge å ta et antiemetisk middel (et legemiddel som forhindrer oppkast). Temozolomide Teva bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer.
For fullstendig informasjon, se sammendrag av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).
Hvordan virker Temozolomide Teva?
Det aktive stoffet i Temozolomide Teva, temozolomid, tilhører en gruppe anticancer medisiner kalt alkyleringsmidler. I organismen blir temozolomid omdannet til et annet stoff som kalles MTIC. MTIC binder til celle DNA under reproduksjonsfasen, og blokkerer dermed celledeling. Som et resultat kan tumorceller ikke reproducere og svulstvekst er redusert.
Hvordan har Temozolomide Teva blitt studert?
Fordi Temozolomide Teva er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til test for å vise at den er bioekvivalent med referansemedisin, Temodal. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen
Hva er fordelene og risikoen ved Temozolomide Teva?
Fordi Temozolomide Teva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisin.
Hvorfor har Temozolomide Teva blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Temozolomide Teva, basert på kravene i EUs lovgivning, har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Temodal. Det er derfor CHMPs oppfatning at fordelene, som for Temodal, oppveier de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte derfor at Temozolomide Teva får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Temozolomide Teva
Den 28. januar 2010 ga European Commission Teva Pharma BV en markedsføringstillatelse for Temozolomide Teva, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen gjelder i fem år og kan fornyes etter denne perioden.
Den fullstendige EPAR for Temozolomide Teva finner du her.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2009.
