Xolair - omalizumab

Hva er Xolair?

Xolair er et legemiddel som inneholder den aktive substansen omalizumab. Det er tilgjengelig i to former: et hetteglass som inneholder et pulver og et løsemiddel som danner en injeksjonsvæske, en ferdigfylt sprøyte som inneholder en injeksjonsvæske. Hvert hetteglass og hver sprøyte inneholder 75 eller 150 mg omalizumab.

Hva brukes Xolair til?

Xolair er indisert for å forbedre kontrollen av alvorlig vedvarende astma forårsaket av allergi. Det brukes i tilleggsbehandling for astma hos pasienter i alderen seks år og over.

Alle pasienter behandlet med Xolair må oppfylle følgende kriterier:

har fått et positivt resultat i hudprøven for en allergi forårsaket av et allergen (et stoff som forårsaker allergi) som er tilstede i luften, som for eksempel husmider, pollen eller mugg,
har hyppige dagtidssymptomer eller nattlige oppvåkninger,
må ha hatt gjentatte alvorlige astma-eksacerbasjoner (akutt astma, som krever bruk av redningsmedisiner sammen med andre legemidler) til tross for inntak av høye doser av innåndede kortikosteroider, pluss en lang beta2-agonist innånding.

Pasienter 12 år og eldre må også ha redusert lungefunksjon (mindre enn 80% i forhold til normen).

For pasienter i alle aldre bør behandling med Xolair bare vurderes når astma er forårsaket av et antistoff kalt immunoglobulin E (IgE).

Legemidlet kan kun fås på resept .

Hvordan brukes Xolair?

Behandling med Xolair skal startes av en lege som har erfaring med behandling av alvorlig vedvarende astma.

Før du administrerer Xolair, må legen måle nivået av IgE i pasientens blod. Pasienter med lave IgE-nivåer har mindre sannsynlighet for å få fordel av medisinen. Xolair skal gis av en helsepersonell (en lege eller sykepleier) ved subkutan injeksjon (under huden), skulder eller lår hver annen eller fire uker. Dosen av Xolair og dens frekvens avhenger av nivået av IgE i blod og kroppsvekt. Vanligvis er dosen mellom 75 og 375 mg i ett til tre injeksjoner; Maksimal anbefalt dose er

375 mg hver annen uke. Vanligvis tar det 12-16 uker for Xolair å presentere en fordel. For mer informasjon, se sammenføyningen av produktegenskaper, som også følger med EPAR.

Hvordan jobber Xolair?

Det aktive stoffet i Xolair, omalizumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og binde seg til en bestemt struktur (antigenet) i kroppen. Omalizumab ble utviklet for å binde seg til humant IgE, som produseres i store mengder hos allergiske pasienter, og som utløser en allergisk reaksjon som respons på et allergen. Ved binding til IgE absorberer omalizumab "fri IgE som sirkulerer i blodet. Dette betyr at når kroppen møter et allergen, er mindre IgE tilgjengelig som kan utløse en allergisk reaksjon. Dette reduserer symptomene på allergi som astmaanfall.

Hvordan har Xolair blitt studert?

Xolair har blitt studert hos allergiske astmatiske personer, 12 år og eldre, i fem hovedstudier med 2 299 pasienter, inkludert en studie utført på 482 pasienter som lider av alvorlig allergisk astma som ikke er kontrollert av tradisjonelle behandlinger. Det har også blitt studert hos 627 barn mellom seks og 12 år.

I alle studier ble Xolair sammenlignet med en placebo (en dummybehandling), som ble brukt som en tilleggsbehandling til pasientens pågående behandling. Hovedindikatorene for effektivitet var antall eksacerbasjoner, antall pasienter med forverring av astma, pasientens livskvalitet (vurdert på grunnlag av standard spørreskjemaer) og mengden inntak av kortikosteroid som er nødvendig for pasienten til å behandle astma .

Hvilken fordel har Xolair vist under studiene?

Hos pasienter 12 år og eldre reduserte Xolair antall eksacerbasjoner med om lag halvparten. I de tre første studiene ble i løpet av de første 28 eller 52 ukers behandling registrert ca. 0, 5 eksacerbasjoner per år i Xolair-gruppen, sammenlignet med en per år i placebogruppen. Videre opplevde færre pasienter behandlet med Xolair eksacerbasjoner enn de som ble behandlet med placebo. Blant dem ble det også oppdaget en større forbedring i livskvaliteten og en lavere bruk av flutikason (et kortikosteroid). Effektene av Xolair har vært mer effektive hos pasienter med alvorlig astma. I studien utført på pasienter med alvorlig allergisk astma, ble det ikke funnet noen forskjell i antall eksacerbasjoner med Xolair eller placebo, selv om Xolair forårsaket en tilsvarende reduksjon i antall eksacerbasjoner funnet i tidligere studier.

I studien av barn mellom 6 og 12 år var antall eksacerbasjoner lavere hos de som ble behandlet med Xolair. Blant de 235 barna som ble behandlet før studiestart med høye doser av kortikosteroider inhalert i tillegg til en langtidsvirkende beta2-agonist ved innånding, var det i gjennomsnitt 0, 4 eksacerbasjoner i de første 24 ukene av behandling med Xolair, sammenlignet med 0, 6 for placebobehandlede barn.

Hva er risikoen forbundet med Xolair?

De vanligste bivirkningene som ses hos Xolair hos pasienter 12 år og eldre (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er hodepine og reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert hevelse, erytem (rødhet), smerte og kløe. Hos barn mellom 6 og 12 år er de vanligste bivirkningene (sett hos over en av 10 pasienter) hodepine og pyreksi (feber). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Xolair, se pakningsvedlegget.

Xolair skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot omalizumab eller andre stoffer i medisinen.

Hvorfor har Xolair blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at det generelt er funnet et resultatmønster i studier som ble utført med Xolair, som demonstrerer effektiviteten ved behandling av alvorlig allergisk astma. Komiteen bestemte derfor at Xolairs fordeler oppveier risikoen som en tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos pasienter over seks år med vedvarende alvorlig allergisk astma. Utvalget anbefalte at Xolair får markedsføringstillatelse.