Hva er Vantavo?
Vantavo er et legemiddel som inneholder to aktive ingredienser: alendronsyre og colecalciferol (vitamin D3). Legemidlet er tilgjengelig som hvite tabletter (kapselformet: 70 mg alendronsyre og 2 800 internasjonale enheter [IE] av cholecalciferol, rektangulær i form: 70 mg alendronsyre og 5 600 IE cholecalciferol).
Dette legemidlet ligner Fosavance, som allerede er autorisert i EU (EU). Fosavance produksjonsfirma mente at de vitenskapelige dataene knyttet til den også kunne brukes til Vantavo.
Hva brukes Vantavo til?
Vantavo (inneholder 2 800 eller 5 600 IE cholecalciferol) behandles for behandling av osteoporose (en sykdom som gjør benene skjør) hos postmenopausale kvinner og i fare for vitamin D-mangel. Vantavo 70 mg / 5 600 IE anbefales for pasienter som ikke tar vitamin D-tilskudd Vantavo reduserer risikoen for beinfrakturer i rygg og hode.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Vantavo?
Den anbefalte dosen er en tablett en gang i uken. Legemidlet er ment som en langsiktig terapi.
Tabletten skal svelges med et fullt glass vann (ikke-mineral), minst 30 minutter før inntak av mat, drikke eller annen medisin (inkludert antacida, kalsiumtilskudd og vitaminer). For å unngå å irritere esophagus (hals), når legemidlet er tatt, skal pasienten ikke legge seg ned før han har spist noe, noe som må skje minst 30 minutter etter at tabletten er tatt. Tabletten skal svelges hele og bør ikke knuses, tygges eller oppløses i munnen.
Hvis det vanlige dietten ikke sikrer tilstrekkelig kalsiuminntak, må pasienten ta kalsiumtilskudd. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Vantavo?
Osteoporose oppstår når nytt ben ikke produseres i tilstrekkelig mengde for å erstatte det som er naturlig forbrukes. Benene blir gradvis tynne og skjøre og mer utsatt for brudd. Osteoporose er vanligere hos kvinner som har gått overgangsalderen på grunn av å senke østrogen nivåer, hormonene som tillater sunne bein å bli bevart.
Vantavo inneholder to aktive ingredienser: alendronsyre og colecalciferol (vitamin D3). Alendronsyre er et bisfosfonat, som brukes til behandling av osteoporose siden midten av 1990-tallet. Det blokkerer virkningen av osteoklaster, cellene som er ansvarlige for ødeleggelsen av beinvev. Denne hemmende virkningen reduserer tapet av beinvev. Vitamin D3 er et næringsstoff inneholdt i noen matvarer, men produseres også av huden når den blir utsatt for sollys. Vitamin D3, så vel som andre former for vitamin D, er nødvendig for absorpsjon av kalsium og normal dannelse av benvev. Siden en av årsakene til osteoporose er det utilstrekkelige inntaket av vitamin D3 produsert ved eksponering for sollys, inneholder Vantavo dette vitaminet.
Hvilke studier har blitt utført på Vantavo?
Siden alendronsyre og vitamin D allerede er brukt hver for seg i legemidler godkjent i EU, presenterte selskapet data oppnådd i tidligere studier og fra publisert litteratur av postmenopausale kvinner som tok alendronsyre og D-vitamin i separate tabletter.
For å støtte kombinasjonen av alendronsyre og vitamin D3 i samme tablett, gjennomførte selskapet også studier på 717 osteoporose pasienter, inkludert 682 postmenopausale kvinner, for å demonstrere Vantavos evne til å øke vitamin D-nivåene. pasienter ble gitt Vantavo 70 mg / 2 800 IE eller alendronsyre bare en gang i uken. Hovedparameteren for å vurdere effekten var reduksjonen i antall pasienter med vitamin D-mangel etter 15 uker. Studien ble forlenget for 652 pasienter i 24 uker for å sammenligne effekten av et kontinuerlig inntak av Vantavo 70 mg / 2 800 IE monoterapi eller ved tilsetning av 2 800 IE vitamin D3 (tilsvarende bruk av Vantavo 70 mg / 5 600 IE).
Hvilke fordeler har Vantavo vist under studiene?
Informasjonen som ble fremlagt av selskapet fra tidligere studier og fra den publiserte litteraturen viste at dosen alendronsyre inneholdt i Vantavo var den samme som nødvendig for å forhindre tap av ben. Ytterligere studier viste at inkludert vitamin D3 i samme tablett med alendronsyre kunne øke vitamin D-nivåene. Etter 15 uker hadde færre pasienter lavt D-vitaminnivå når de tok Vantavo 70 mg / 2 800 IE (11%) enn 11 når man tar alendronsyre alene (32%). I løpet av studien fortsatte et tilsvarende antall pasienter som tok Vantavo 70 mg / 2 800 IE og Vantavo 70 mg / 5 600 IE, lavt vitamin D-nivå, men pasienter som tok Vantavo 70 mg / 5 600 IE presenterte en økning i vitamin D-nivå i løpet av 24-ukers studietid.
Hva er risikoen forbundet med Vantavo?
De vanligste bivirkningene med Vantavo (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er hodepine, magesmerter, dyspepsi (gastrisk forbrenning), forstoppelse, diaré, flatulens (gass), sår i spiserøret, dysfagi (vanskeligheter med å svelge), abdominal distensjon (hovent mage), sur regurgitasjon og skjelettmuskulær smerte (muskel-, bein- og leddsmerter). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Vantavo, se pakningsvedlegget.
Vantavo skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot alendronsyre, vitamin D3 eller noen av de andre komponentene. Det må ikke brukes til pasienter som har abnormiteter i spiserøret, hypokalsemi (lavt nivå av kalsium i blodet) eller hos pasienter som ikke kan stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter.
Hvorfor har Vantavo blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Vantavo er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Vantavo
Den 16. oktober 2009 ga European Commission Merck Sharp & Dohme Ltd. en markedsføringstillatelse for Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, gyldig i hele EU. Navnet på legemidlet ble endret til Vantavo 26. mars 2010. Markedsføringstillatelsen gjelder i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For hele EPAR av Vantavo, klikk her. For mer informasjon om Vantavo terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR).
Sist oppdatert av dette sammendraget: 04-2010.
