Hva er Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er et legemiddel som inneholder tre aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entakapon. Det er tilgjengelig i en rekke tabletter i seks formuleringer som inneholder 50 til 200 mg levodopa og 12, 5 til 50 mg karbidopa. Alle tablettene inneholder 200 mg entakapon.
Dette legemidlet er det samme som Stalevo, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Stalevo har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("informert samtykke").
Hva brukes Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion til?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er indisert for behandling av voksne med Parkinsons sykdom. Parkinsons sykdom er en progressiv mental forstyrrelse som forårsaker tremor, langsommelighet av bevegelse og muskelstivhet. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion brukes til pasienter som får behandling med levodopa og en dopa-dekarboxylaseinhibitor (to standardbehandlinger for Parkinsons sykdom) som viser "svingninger" mot slutten av intervallet tid mellom administrering av to doser. Svingninger oppstår når virkningen av legemidlet er redusert og symptomene kommer tilbake. Fluktuasjonene er knyttet til en reduksjon i levodopas effekter, hvor pasienten blir utsatt for plutselige endringer mellom "on" -staten, hvor han er i stand til å bevege seg og "off" -staten, der han har vanskeligheter med bevegelse. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion brukes når slike svingninger ikke kan behandles med standardkombinasjonen alene. Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Hver Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tablett inneholder en full dose levodopa, i seks formuleringer, med tilsvarende mengder karbidopa og entakapon som forbedrer effektiviteten. Formuleringen av Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion som pasienten må ta er avhengig av mengden levodopa som er nødvendig for å kontrollere symptomene. Ytterligere informasjon om hvordan man bytter til Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-terapi og riktig dosejustering under behandlingen finnes i produktresuméet (også en del av EPAR).
Maksimal dose Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er 10 tabletter per dag, bortsett fra tabletter som inneholder 200 mg levodopa og 50 mg karbidopa, i så fall maksimal dose er syv tabletter per dag. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tabletter skal gis hele og kan tas med eller uten mat. Legemidlet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med milde til moderate problemer med leveren eller alvorlige nyreproblemer. Det må heller ikke gis til pasienter med alvorlige leverproblemer.
Hvordan virker Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Hos pasienter med Parkinsons sykdom begynner hjerneceller som produserer dopamin nevrotransmitteren å dø, noe som resulterer i en reduksjon av konsentrasjonen av dette stoffet i hjernen. Pasienter mister derfor evnen til å kontrollere sine bevegelser på en pålitelig måte. Alle de aktive ingrediensene som finnes i Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion hjelper til med å gjenopprette dopaminnivåer i hjernens områder som er ansvarlige for å kontrollere bevegelse og koordinering.
Levodopa blir til dopamin i hjernen. Carbidopa og entakapon blokkerer noen av enzymene som er involvert i nedbrytning av levodopa i kroppen: carbidopa blokkerer enzymet dopa-dekarboksylase, mens entakapon blokkerer katechol-O-metyltransferase (COMT) enzymet. Som et resultat forblir levodopa lenger, noe som bidrar til å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom, som muskelstivhet og langsomhet i bevegelse. Entacapone har blitt godkjent i EU (Comtess / Comtan siden 1998). Bruk av kombinasjoner av levodopa og karbidopa er veletablert og går tilbake til midten av 1970-tallet. Takket være kombinasjonen av alle tre aktive ingrediensene i en enkelt tablett, reduseres antallet tabletter som skal tas, og dette kan hjelpe pasientene med å følge behandlingsregimet.
Hvordan har Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion blitt studert?
Selskapet brukte noen data relatert til Comtess / Comtan for å støtte bruken av Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion og presentert data fra publisert litteratur om levodopa og karbidopa.
Selskapet har også utført "bioekvivalens" -studier for å vise at Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion produserer samme konsentrasjoner av levodopa, carbidopa og entakapon i blodet sammenlignet med å ta separate tabletter som inneholder entakapon og en kombinasjon av levodopa og karbidopa.
Hvilken fordel har Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion vist i studiene?
Studier har vist at Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er bioekvivalent med separate tabletter.
Hva er risikoen forbundet med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
De vanligste bivirkningene med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er dyskinesi (ufrivillige bevegelser), forverret parkinsonisme (forverring av Parkinsons sykdom), kvalme og ufarlig urin misfarging. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, se pakningsvedlegget.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor levodopa, karbidopa, entakapon eller noen av de andre innholdsstoffene. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion skal ikke gis til pasienter:
- lider av alvorlig leversykdom
- lider av smalvinklet glaukom (økt intraokulært trykk);
- lider av feokromocytom (en tumor i binyrene);
- med en historie med nevrologisk malignt syndrom (en alvorlig nervesykdom som normalt skyldes antipsykotiske legemidler) eller rabdomyolyse (brudd på muskelfibre).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion skal ikke brukes samtidig med andre legemidler som tilhører gruppen "monoaminoxidasehemmere" (en type antidepressiv). For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).
Hvorfor har Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion blitt godkjent?
CHMP bestemte at fordelene av Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Andre opplysninger om Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Den 24. august 2011 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om behandling med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 07-2011.
