Hva er LeukoScan?
LeukoScan er et hetteglass som inneholder et pulver som består av en injeksjonsvæske. Den aktive ingrediensen i pulveret er sulesomab.
Hva brukes LeukoScan til?
LeukoScan brukes ikke alene, men må gjennomgå radioaktiv merking før bruk. Radioaktiv markering er en teknikk hvor et stoff er merket (merket) med en radioaktiv forbindelse. LeukoScan er radioaktivt merket ved å blande det med en løsning av radioaktivt technetium (99mTc).
Denne radiomerkede medisinen brukes til diagnostiske formål. LeukoScan brukes til å identifisere sted og omfang av infeksjoner eller betennelser hos pasienter med mistanke om osteomyelitt (beininfeksjon), inkludert pasienter som lider av diabetisk fotsåre.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes LeukoScan?
Behandling med radioaktivt merket LeukoScan bør utføres og administreres kun av personell som er autorisert til bruk av radioaktive stoffer. Den radioaktive løsningen administreres som en intravenøs injeksjon, mens en scintigrafi utføres mellom 1 og 8 timer senere. Scintigrafi er en skanningsmetode som bruker et spesielt kamera (gammakamera) som er i stand til å oppdage radioaktivitet. Siden LeukoScan ikke er studert hos pasienter i alderen under 21 år, må legene nøye evaluere risikoen og fordelene ved å bruke den før administrering til pasienter i denne aldersgruppen.
Hvordan virker LeukoScan?
Det aktive stoffet i LeukoScan, sulesomab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur (kalt et antigen) som finnes i visse celler i kroppen. Sulesomab ble designet for å binde til antigenet kalt NCA90, som er tilstede på overflaten av granulocytter (en type hvitt blodcelle).
Når LeukoScan er radioaktivt merket, bindes technetium-99 (99mTc), en radioaktiv forbindelse, til sulesomab. Når det radiomerkede legemidlet injiseres til pasienten, bærer det monoklonale antistoff radioaktiviteten til målantigenet plassert på granulocyttene. Siden mange granulocytter akkumuleres på infeksjonsstedet, vil radioaktiviteten akkumuleres der infeksjonen eksisterer og kan detekteres ved spesielle skanningsteknikker som scintigrafi eller SPECT (single photon emission computed tomography).
Hvilke studier har blitt utført på LeukoScan?
LeukoScan har blitt studert i to hovedstudier. Den første studien analyserte LeukoScan brukt i påvisning av osteomyelitt hos 102 pasienter med diabetiske fotsår. Den andre studien analyserte bruk av LeukoScan hos 130 pasienter med mistanke om langbenet osteomyelitt. Av disse 232 pasientene hadde 158 også gjennomgått en skanning med en tradisjonell scintigrafisk teknikk (hvor pasienten injiseres med en løsning av egne radiomerkede hvite blodceller med en tilstrekkelig radioaktiv markør). Hovedmålet for medisinens effektivitet var sammenligningen av diagnosen laget med LeukoScan med det som ble utført gjennom histopatologi og mikrobiell kultur av beinbiopsi (en prosedyre som krever at en beinprøve tas og dyrkes i laboratoriet for å avgjøre om det er lider av en infeksjon).
Hvilken fordel har LeukoScan vist i studiene?
Basert på resultatene fra de to studiene viste LeukoScan å være like effektiv i diagnosen av beininfeksjoner enn i biopsi og kulturteknikk. LeukoScan er mer effektivt enn standardteknikken for radioaktivt merkede hvite blodlegemer, med høyere følsomhet (88% påvisning av infeksjoner med LeukoScan, sammenlignet med 73% identifisert med radioaktivt merket hvit blodcelleteknikk).
Hva er risikoen forbundet med LeukoScan?
Sjeldne bivirkninger er eosinofili (økning i eosinofiler, en type hvite blodlegemer) og utslett. For en komplett liste over alle bivirkningene som er relatert til LeukoScan, se pakningsvedlegget.
LeukoScan skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot sulesomab, musprotein eller annen ingrediens i medisinen. Legemidlet bør ikke brukes under graviditet.
Hvorfor har LeukoScan blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til menneskebruk (CHMP) bestemte at fordelene med LeukoScan oppveier risikoen ved å bestemme plasseringen og omfanget av beininfeksjoner / betennelser hos pasienter med mistanke om osteomyelitt, inkludert pasienter som lider av diabetisk fotsåp. Det anbefales derfor at markedsføringstillatelsen tildeles LeukoScan.
Mer informasjon om LeukoScan:
Den 14. februar 1997 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for LeukoScan til Immunomedics GmbH, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 14. februar 2002 og 14. februar 2007.
Den fullstendige EPAR for LeukoScan finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2007.
