Hva er Repso - leflunomide?
Repso er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet leflunomid. Legemidlet er tilgjengelig som tabletter (hvit og rund: 10 mg, mørk beige og trekantet: 20 mg).
Repso er et "generisk legemiddel", det vil si at det ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU (Arava).
Hva er Repso brukt til - leflunomid?
Repso brukes til behandling av voksne med aktiv reumatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene) eller aktiv psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker røde og skjellete flekker på huden og betennelse i leddene).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Repso-leflunomide?
Repso behandling bør startes og overvåkes av en spesialist som er ekspert på behandling av revmatoid artritt og psoriasisartritt. Legen vil foreskrive blodprøver for å kontrollere lever, hvite blodlegemer og blodplateantall av pasienten før du forskriver Repso og under behandling med jevne mellomrom.
Repso-behandling starter med en "lastdose" på 100 mg en gang daglig i tre dager, etterfulgt av en vedlikeholdsdose. Anbefalt vedlikeholdsdose er mellom 10 og 20 mg en gang daglig på pasienter med revmatoid artritt, og 20 mg en gang daglig på pasienter med psoriasisartritt. Vanligvis begynner medisinen å tre i kraft etter fire til seks uker. Dens effekt kan ytterligere forbedres i opptil seks måneder.
Hvordan fungerer Repso-leflunomide?
Det aktive stoffet i Repso, leflunomid, er et immunosuppressivt middel. Dette stoffet reduserer betennelse ved å redusere produksjonen av immunceller kalt "lymfocytter", som er ansvarlige for betennelsen selv. Leflunomid utøver denne virkningen ved å hemme et enzym kalt "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendig for at lymfocyttene skal formere seg. Med mindre lymfocytter er betennelsen mindre uttalt, noe som bidrar til å kontrollere symptomene på leddgikt.
Hvilke studier har blitt utført på Repso - leflunomide?
Fordi Repso er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter blitt begrenset til test for å bevise dets bioekvivalens til referansemedisin, Arava. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen forbundet med Repso-leflunomide?
Fordi Repso er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses det å ha samme fordeler og risiko som referansemedisin.
Hvorfor har Repso-leflunomide blitt godkjent?
CHMP (komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at i samsvar med EU-kravene har Repso vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Arava. Det er derfor CHMPs oppfatning at fordelene, som i tilfelle av Arava, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Leflunomide Teva.
Mer informasjon om Repso - leflunomide
Den 14. mars 2011 ga European Commission Teva Pharma BV en markedsføringstillatelse for Repso, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2011.
