Hva er Tepadina?
Tepadina er et pulver til oppløsning for intravenøs infusjon, som inneholder den aktive substansen thiotepa.
Hva brukes Tepadina til?
Tepadina brukes i kombinasjon med kjemoterapi legemidler (legemidler til å behandle svulster) på to måter:
som et "condition" (preparat) regime før transplantasjon av hematopoietiske stamceller (cellene som genererer blodceller). Denne typen transplantasjon er brukt hos pasienter som trenger hematopoietisk celleutskifting, da de lider av hematologiske sykdommer (f.eks. Tumorer, inkludert leukemi) eller sykdommer som forårsaker røde blodcellefeil (f.eks. Thalassemi eller seglcelleanemi) );
under behandling av solide tumorer når høy dose kjemoterapi kreves etterfulgt av transplantasjon av hematopoietiske stamceller.
Tepadina kan brukes til transplantasjon av celler tatt fra en donor og de som tas fra pasientens egen kropp.
Siden i EU (EU) er antallet pasienter utsatt for denne type kondisjonering og denne transplantasjonen lav, 29. desember 2007 ble Tepadina deklarert som et "sjeldne legemiddel" (et legemiddel beregnet for behandling av sjeldne sykdommer).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Tepadina?
Tepadina-terapi bør overvåkes av en lege med erfaring i behandlinger som utføres før en transplantasjon. Legemidlet er gitt som infusjon i 2-4 timer i en stor vene.
Dosen av Tepadina er avhengig av hvilken type hematologisk sykdom eller fast tumor som pasienten lider av, typen transplantasjon som skal utføres, samt pasientens kroppsoverflateareal (beregnet ut fra høyden og vekten). Hos voksne varierer den daglige dosen fra 120 til 481 mg per kvadratmeter (m2) og bør administreres i opptil fem dager før transplantasjon. Hos barn varierer den daglige dosen fra 125 til 350 mg / m2 og bør administreres i opptil tre dager før transplantasjon. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan jobber Tepadina?
Det aktive stoffet i Tepadina, thiotepa, tilhører en gruppe medisiner kalt "alkyleringsmidler". Disse stoffene er "cytotoksiske", dvs. de eliminerer celler, spesielt de som reproduserer raskt, for eksempel tumor eller stamceller (eller stamceller), dvs. celler som kan utvikle seg til forskjellige celletyper. Tepadina brukes sammen med andre legemidler før transplantasjon, for å eliminere unormale celler og hematopoietiske celler tilstede i pasienten. Dette tillater transplantasjon av nye celler, da det skaper plass til de nye cellene, og reduserer risikoen for avvisning.
Thiotepa har vært brukt i EU siden slutten av 1980-tallet for å forberede pasientene på hematopoietisk celletransplantasjon.
Hvordan har Tepadina blitt studert?
Siden thiotepa har blitt brukt i mange år i EU, presenterte selskapet data hentet fra den publiserte dokumentasjonen, inkludert 109 studier utført på 6 000 voksne og 900 barn, som lider av hematologiske sykdommer eller solide tumorer, underkastet celletransplantasjon blodkreft. Studiene tok hensyn til: Antall pasienter med vellykket transplantasjon, tiden det tok for sykdommen å komme seg tilbake og varigheten av pasientens overlevelse.
Hvilken fordel har Tepadina vist i studiene?
Ifølge publiserte studier gir bruk av thiotepa i kombinasjon med et annet kjemoterapi legemiddel positive resultater i behandlingen av voksne og barn med hematologiske sykdommer og solide tumorer. Thiotepa hjelper til med å eliminere pasientens egne bloddannende celler, noe som muliggjør effektiv transplantasjon av nye celler, forbedret overlevelse og lavere risiko for sykdommen igjen.
Hva er risikoen forbundet med Tepadina?
De vanligste bivirkningene ved bruk av Tepadina i kombinasjon med andre legemidler er: infeksjoner, cytopeni (mangel på celler i blodet), transplantasjonssykdom mot verten (når de transplanterte cellene angriper kroppen), tarmdysfunksjoner, hemorragisk blærebetennelse (blødning og betennelse i blæren) og betennelse i slimhinnene (betennelse i kroppens fuktige overflater). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert hos Tepadina hos voksne og barn, se pakningsvedlegget.
Tepadina må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot thiotepa eller noen av de andre innholdsstoffene. Det skal ikke brukes til kvinner som er gravide eller ammende. Det må ikke brukes sammen med gul feber vaksinen eller vaksiner som bruker levende bakterier eller virus.
Hvorfor har Tepadina blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har funnet ut at bruk av den aktive ingrediensen (thiotepa) av Tepadina allerede er etablert i noen tid. Dette betyr at den har blitt brukt i mange år, og at det var tilstrekkelig informasjon om effektiviteten og sikkerheten. Utvalget besluttet at Tepadinas fordeler, basert på tilgjengelig publisert informasjon, oppveier risikoen og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Tepadina
Den 15. mars 2010 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Tepadina til Adienne Srl, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For et sammendrag av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler om Tepadina, klikk her.
For full EPPAR for Tepadina, klikk her. For mer informasjon om Tepadina-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR).
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2010.
