Sprycel - dasatinib

Hva er Sprycel?

Sprycel er et legemiddel som inneholder den aktive substansen dasatinib. Det finnes i form av hvite tabletter (runde: 20 og 70 mg, ovaler: 50 og 100 mg).

Hva brukes Sprycel til?

Sprycel er en anticancer medisin. Det er indisert for behandling av voksne med leukemi (kreft i hvite blodlegemer):

Det brukes i kronisk myeloid leukemi (CML), en type leukemi hvor granulocytter (en type hvitt blodcelle) sprer seg ukontrollert, i alle stadier av sykdommen (kronisk, akselerert og blast). Sprycel brukes til pasienter med intoleranse eller motstand mot andre behandlinger, inkludert imatinib (annen anticancer medisin);
Det er også brukt i akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), en type leukemi hvor lymfocytter (en annen type hvite blodlegemer) reproduserer for fort, eller i CML i blastfase, når pasientene er "Philadelphia positiv kromosom" (Ph + ). Dette betyr at noen av deres gener har omorganisert til å danne et spesielt kromosom, kalt Philadelphia-kromosomet. Dette kromosomet produserer et enzym som fører til utvikling av leukemi. Sprycel brukes når pasienter er intolerante, eller når deres sykdom ikke reagerer, til andre behandlinger.

Fordi antall pasienter med disse to former for leukemi er lavt, anses sykdommene som "sjeldne" og Sprycel ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 23. desember 2005.

Legemidlet kan kun fås på resept .

Hvordan brukes Sprycel?

Sprycel-terapi bør initieres av en lege med erfaring i diagnose og behandling av leukemi.

Sprycel skal tas en gang daglig, regelmessig om morgenen eller om kvelden. For kronisk fase CML er startdosen 100 mg. For avansert fase CML (akselerert eller blast) og for Ph + LLA er det 140 mg. Dosen kan økes eller reduseres basert på pasientens respons på medisinen. Terapi bør fortsette til sykdommen blir verre eller pasienten er intolerant mot stoffet. Pasienter bør overvåkes under behandling for å kontrollere blodnivåer av blodplater (blodkomponenter som fremmer koagulering) og nøytrofiler (hvite blodlegemer

bekjempe infeksjonen). Hvis disse verdiene endres eller noen bivirkninger observeres, kan leger anbefale en lavere dose eller en pause fra behandlingen. Sprycel kan tas med eller uten mat, men tablettene må svelges hele. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).

Hvordan virker Sprycel?

Dasatinib, det aktive stoffet i Sprycel, tilhører en klasse medisiner kalt proteinkinasehemmere. Disse forbindelsene virker ved å hemme en klasse av enzymer kjent som proteinkinaser. Dasatinib virker hovedsakelig ved å hemme proteinkinasen kalt "BCR-ABL" kinase. Dette enzymet er produsert av leukemic celler og får dem til å proliferere ukontrollert. Sprycel bidrar til å kontrollere multiplikasjonen av leukemic celler ved å hemme, sammen med andre kinaser, BCR-ABL kinasen.

Hvilke studier har blitt utført på Sprycel?

De fem hovedstudiene på Sprycel, tatt to ganger daglig, involverte 515 pasienter, hver av dem tidligere hadde behandlet imatinib, som ikke hadde jobbet eller som de hadde utviklet motstand. I ingen av disse studiene var en head-to-head sammenligning mellom Sprycel og et annet stoff forventet. To studier ble utført på kronisk fase CML (198 og 36 pasienter), en på akselerert fase CML (120 pasienter), en på myeloid blastfase CML (80 pasienter) og en på CML i lymfoidblastfasen og Ph + ALL. (81 pasienter).

To ytterligere studier sammenlignet effekten av Sprycel tatt en eller to ganger daglig, en av 670 pasienter med kronisk fase CML og den andre hos 611 pasienter med avansert fase CML eller Ph + ALL.

Alle disse studiene evaluerte pasientens respons ved å måle mengden hvite blodlegemer og blodplater, for å se om de kom tilbake til normale nivåer, og måle antall hvite blodlegemer som inneholdt Philadelphia-kromosomet, for å se om det gikk ned.

Hvilken fordel har Sprycel vist under studiene?

I den største hovedstudien av pasienter med kronisk fase CML reagerte 90% av pasientene, med blodnivåer av blodplater og hvite blodlegemer som returnerte til normale forhåndsdefinerte verdier. Hos pasienter med andre stadier av CML (akselerert myeloid blast og lymfoidblast) og i ALLE ble det fullstendige respons observert hos en prosentandel av pasientene mellom en fjerdedel og en tredjedel. Videre viste en prosentandel av pasientene mellom en tredjedel og to tredjedeler i de fem hovedstudiene en reduksjon i antall hvite blodlegemer som inneholdt Philadelphia-kromosomet. I videre studier avslørte Sprycel en eller to ganger om dagen den samme effekten, men daglig dose ga færre bivirkninger.

Hva er risikoen forbundet med Sprycel?

Under studiene var de vanligste bivirkningene som ble rapportert hos Sprycel (sett hos mer enn 1 pasient hos 10): infeksjon, hodepine, blødning, pleural effusjon (væske rundt lungene), dyspné (pustevansker), hoste, diaré, brekninger, kvalme, magesmerter, utslett, muskuloskeletale smerter (ledd og muskelsmerter), væskeretensjon, tretthet, overflatisk ødem (hevelse), pyreksi (feber), nøytropeni (lavt antall nøytrofiler ), trombocytopeni (lavt antall blodplater) og anemi (lavt antall røde blodlegemer). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Sprycel, se pakningsvedlegget.

Sprycel skal ikke brukes til personer som er potensielt overfølsomme (allergiske) mot dasatinib eller noen av de andre komponentene.

Hvorfor har Sprycel blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med Sprycel oppveier risikoen ved behandling av voksne med CML i kronisk, akselerert eller blastfase og ved behandling av resistente voksne med Ph + ALL og lymfoid CML, resistent eller intolerant mot tidligere behandlinger. Utvalget anbefalte derfor at Sprycel får markedsføringstillatelse.