Hva er Orgalutran?
Orgalutran er en ferdigfylt sprøyte som inneholder en injeksjonsvæske. Hver Orgalutran-sprøyte inneholder 0, 25 mg av den aktive ingrediensen ganirelix i 0, 5 ml oppløsning.
Hva brukes Orgalutran til?
Orgalutran gis til kvinner som gjennomgår infertilitetsbehandling, hvis eggstokker stimuleres til å produsere mer enn ett egg (ovarie stimulering). Det brukes til å forhindre prematur eggløsning (for tidlig frigjøring av egg fra eggstokken, før eggløsning induksjon). Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Orgalutran?
Behandlingen med Orgalutran bør overvåkes av en lege med erfaring i denne typen behandling for fruktbarhetsproblemer. Orgalutran er gitt som 0, 25 mg en gang daglig. Behandlingen bør starte på den sjette dagen med eggstokkstimulering, dvs. seks dager etter start av administrasjon av FSH (follikkelstimulerende hormon). Den daglige behandlingen med Orgalutran bør fortsette til dagen når det er tilstrekkelig antall store follikler (poser som inneholder egg).
Orgalutran er gitt ved subkutan injeksjon (under huden), helst i låret. Orgalutran injeksjoner kan gis av pasienten eller av en annen person så lenge de er opplært og kan konsulteres av en ekspert. For ytterligere informasjon om bruk av Orgalutran, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Orgalutran?
Det aktive stoffet i Orgalutran, ganirelix, blokkerer effekten av et naturlig hormon kalt gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH). GnRH regulerer sekresjonen av et annet hormon, kalt luteiniserende hormon (LH), som under menstruasjonssyklusen fremkaller frigjøring av egget (eggløsning). I løpet av infertilitetsbehandling brukes ovarie stimulering vanligvis for å indusere eggstokkene til å produsere mer enn ett egg. Etter noen få dager er et hormon som hCG (human chorionic gonadotropin) gitt for å utløse eggløsning; da er eggene tatt for å bli brukt i teknikker som in vitro befruktning. Orgalutran, ved å blokkere effekten av GnRH, avbryter produksjonen av LH og forhindrer derfor tidlig eggløsning, det vil si utgivelsen av et eggstokk av egg som kan være umodent og ikke egnet for befruktning.
Hvilke studier har blitt utført på Orgalutran?
Effekten av Orgalutran som behandling for å forhindre prematur eggløsning ble studert hos 1 335 kvinner involvert i tre hovedstudier. Orgalutran har blitt sammenlignet med buserelin, leuprorelin og triptorelin (disse er GnRH-agonistdroger: de virker på LH-sekresjon, stimulerer produksjonen av GnRH til det punktet at kroppen slutter å produsere LH). De viktigste effektkriteriene var antall uttakbare egg og den nåværende graviditetsgraden.
Hvilken fordel har Orgalutran vist under studiene?
Etter behandling med Orgalutran var antall egg som kunne tas mellom 7, 9 og 11, 6, mens den pågående graviditeten pr. Forsøk var mellom 20, 3% og 31%. Verdiene for komparative behandlinger var noe høyere (buserelin: 9, 7 og 25, 7%, leuprorelin: 14, 1 og 36, 4%, triptorelin: 8, 6 og 35, 1%).
Hva er risikoen forbundet med Orgalutran?
Orgalutran kan forårsake hudreaksjoner på injeksjonsstedet, spesielt rødhet med eller uten ødem (observert hos 12% av pasientene som er involvert i studiene). De andre bivirkningene (sett hos færre enn 1 av 100 pasienter) var kvalme, hodepine og malaise.
Orgalutran bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot ganirelix, til noen av de andre orgalutran-stoffene, til GnRH eller til GnRH-agonister. Det må heller ikke brukes til kvinner som er gravide eller ammer, og hos kvinner med moderat til alvorlig nyre- eller leverproblemer. For komplett liste over begrensninger, se pakningsvedlegget. Det kan hende at eggstokken reagerer på overdreven behandling (ovarie hyperstimuleringssyndrom), og både legen og pasientene må være oppmerksomme på denne muligheten.
Hvorfor har Orgalutran blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) anså at Orgaluran har vist sin effekt og at tendensen til å gi lavere resultater enn GnRH-agonister er akseptabelt. Etter å ha konkludert med at fordelene med Orgalutran oppveier risikoen for forebygging av tidlig luteiniserende hormon pigger hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarie hyperstimulering i assisterte reproduksjonsteknikker, anbefalte at Orgalutran får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Orgalutran:
Den 17. mai 2000 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Orgalutran til NV Organon, gyldig over hele EU. Denne fullmakten ble fornyet 17. mai 2005.
For den fullstendige versjonen av evalueringen (EPAR) av Orgalutran, klikk her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2006.
