Nimenrix - meningokokk-konjugatvaccin av gruppe A, C, W135 og Y

Hva er Nimenrix?

Nimenrix er en vaksine. Den består av et pulver og et løsningsmiddel som blandes for å oppnå en injiserbar løsning. Pulveret er tilgjengelig i et hetteglass, og løsningsmidlet er tilgjengelig i en ferdigfylt sprøyte eller i et hetteglass (en forseglet beholder). Inneholder deler av bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

Hva brukes Nimenrix til?

Nimenrix brukes til å beskytte voksne, ungdommer og barn 12 måneder fra invasiv meningokokk sykdom forårsaket av fire grupper av bakterien N. meningitidis (A, C, W135 og Y). Invasiv sykdom oppstår når bakterier spres gjennom hele kroppen som forårsaker alvorlige infeksjoner som meningitt (infeksjon av membranene rundt hjernen og ryggmargen) og septikemi (blodinfeksjon).

Vaksinen kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Nimenrix?

Nimenrix skal brukes i samsvar med tilgjengelige offisielle anbefalinger.

Det er gitt som en enkelt injeksjon, helst i skuldermuskelen. Hos barn under to år kan det gis i lårmusklene. Nimenrix kan også brukes som en boosterdose hos personer som tidligere har blitt behandlet med en felles ukonjugert polysakkaridvaccin, for å styrke beskyttelsesnivået.

Hvordan fungerer Nimenrix?

Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for å forsvare seg mot en sykdom. Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet delene av bakterien som finnes i vaksinen som "fremmed" og produserer antistoffer for å bekjempe dem. Når personen derfor er utsatt for bakterien, vil disse antistoffene, sammen med andre komponenter i immunsystemet, kunne ødelegge bakteriene og bidra til beskyttelse mot sykdommen.

Nimenrix inneholder små mengder polysakkarider (sukkerarter) ekstrahert fra de fire gruppene av bakterien N. meningitidis: A, C, W135 og Y. Disse har blitt renset og deretter "konjugert" (bundet) til tetanustoksoidbærerproteinet (et svekket tetanustoksin). som ikke forårsaker sykdom, også brukt i stivkrampevaksinen), da dette forbedrer immunresponsen mot vaksinen.

Hvordan har Nimenrix blitt studert?

Effekter av Nimenrix ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Nimenrixs evne til å utløse antistoffproduksjon (immunogenitet) er evaluert i fem hovedstudier med over 4000 deltakere. Nimenrix har blitt sammenlignet med flere andre lignende vaksiner mot N. meningitidis hos personer i ulike aldersgrupper, fra 12 måneder. Som et hovedmål for effektivitet ble det vurdert om Nimenrixs evne til å stimulere en immunrespons mot de fire typene polysakkarider av N. meningitidis, og dermed å drepe bakteriene, var lik den for sammenligningsvacciner.

Hvilken fordel har Nimenrix vist i studiene?

Studier har vist at Nimenrix var like effektiv som sammenligningsvacciner for å stimulere en immunrespons mot alle fire typer N. meningitidis polysakkarider hos personer som tilhører ulike aldersgrupper. Antall pasienter som hadde en immunrespons mot polysakkarider med Nimenrix, var lik den som ble observert med sammenligningsvacciner. Studier har også vist at når det administreres til emner som tidligere er behandlet med en felles ikke-konjugert polysakkaridvaccin, øker Nimenrix produksjonen av antistoffer, men i mindre grad enn hos tidligere uvaccinerte personer.

Hva er risikoen forbundet med Nimenrix?

De vanligste bivirkningene med Nimenrix (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er tap av appetitt, irritabilitet, døsighet, hodepine, feber, hevelse, smerte og rødhet på injeksjonsstedet og tretthet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Nimenrix, se pakningsvedlegget.

Nimenrix skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Nimenrix blitt godkjent?

Ifølge CHMP ble det vist at Nimenrix var minst like effektiv som komparatorsvaccinene ved å stimulere en immunrespons mot de fire gruppene av N. meningitidis-bakterien hos personer av forskjellige aldersgrupper. Utvalget fant at Nimenrix tilbød fordelene med konjugerte vaksiner over konvensjonelle vaksiner, noe som blant annet gir en sterk immunrespons hos små barn. Nimenrix tolereres godt, og CHMP vurderte at det kan administreres trygt med andre vaksiner som normalt brukes i forskjellige aldersgrupper. CHMP bestemte derfor at fordelene til Nimenrix er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.

Hvilken informasjon er ventet på Nimenrix?

Selskapet som lager Nimenrix, skal utføre studier for å evaluere varigheten av beskyttende immunrespons tillatt av Nimenrix hos barn under to år og hos eldre mennesker, blant annet i forhold til effektene som oppstår ved administrering av en boosterdose.