Hva er Betmiga - Mirabegron?
Betmiga er et legemiddel som inneholder aktiv substans mirabegron. Det er tilgjengelig som depottabletter (25 mg, 50 mg). Begrepet "langvarig utgivelse" betyr at mirabegron frigjøres fra tabletten sakte i løpet av noen få timer.
Hva er Betmiga - Mirabegron brukes til?
Betmiga brukes til voksne med overaktiv blære syndrom. Det indikeres ved behandling av noen symptomer på denne tilstanden: Urineringstrening (plutselige og akutte urinering til urinering), økning i voidfrekvensen (behov for å urinere ofte) og hasterinkontinens (ufrivillig tap av urin fra blæren etter imperial urinering).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Betmiga - Mirabegron?
Den anbefalte dosen av Betmiga er 50 mg en gang daglig. Hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan legen foreskrive lavere dose eller unngå bruk av Betmiga, spesielt hvis pasienter tar andre legemidler.
For mer detaljert informasjon, se pakningsvedlegget (også inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Betmiga - Mirabegron?
Det aktive stoffet i Betmiga, mirabegron, er en beta-3 adrenerg reseptoragonist. Det virker ved å binde og aktivere beta-3-reseptorer i blære muskelceller. Eksperimentelle studier har vist at beta-3-reseptorer, når de er aktivert, forårsaker en avspenning av blærens muskler. Det antas at dette medfører en økning i blærens kapasitet og forårsaker en forandring i måten den kontraherer, med en følgelig reduksjon i blærekollisjoner og følgelig et mer begrenset antall uønsket vannlating.
Hvilke studier har blitt utført på Betmiga - Mirabegron?
Effektene av Betmiga ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Betmiga har blitt studert i tre hovedstudier med 4, 611 pasienter med overaktiv blære syndrom. Pasienter ble behandlet med Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (en ineffektiv substans på kroppen) hver dag i 3 måneder. Hovedmålet for effektivitet var endringen i hyppigheten av urinering og de daglige inkontinensepisoder etter 3 måneders behandling.
Hvilken fordel har Betmiga - Mirabegron vist under studiene?
Behandling med Betmiga 50 mg en gang daglig har vist seg å være effektiv for å redusere hyppigheten av urinering og inkontinensepisoder. Etter 3 måneders behandling reduserte Betmiga 50 mg antall daglige mikturisjoner med 1, 8, mens placebo induserte en reduksjon på 1, 2 per dag.
Betmiga 50 mg bidro til en reduksjon av 1, 5 inkontinensepisoder per dag sammenlignet med placebo, noe som favoriserte en 1, 1 reduksjon i slike hendelser.
Hva er risikoen forbundet med Betmiga - Mirabegron?
De vanligste bivirkningene av Betmiga er takykardi (akselerasjon av hjerterytmen), observert hos litt over 1 av 100 pasienter, og infeksjon i urinveiene (infeksjon av strukturer som bærer urin), observert hos bare under tre pasienter ut av 100. Alvorlige, men sjeldne bivirkninger inkluderer atrieflimmer (unormal hjerterytme). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Betmiga, se pakningsvedlegget.
Betmiga skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot mirabegron eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor har Betmiga - Mirabegron blitt godkjent?
CHMP bemerket at de gunstige effektene som er sett med Betmiga, selv om de er beskjedne, er sammenlignbare med fordelene med andre legemidler godkjent for denne tilstanden. Med hensyn til sikkerhet, er bivirkninger hovedsakelig sammenlignbare med effektene observert med andre brukte legemidler
i behandlingen av overaktiv blære syndrom. I produktinformasjonen ble den potensielle risikoen for overfølsomhet (allergiske reaksjoner) og effektene på hjertet tilstrekkelig vurdert. CHMP bestemte derfor at fordelene ved Betmiga er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Betmiga - Mirabegron
Den 20. desember 2012 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse som var gyldig i hele EU.
For hele EPAR for Betmiga, se agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Betmiga-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 12/2012.
