MIRCERA ® er et stoff basert på metoksy-polyetylenglykol-epoetin beta.
TERAPEUTISK GRUPPE: Antianemisk - hormoner og relaterte stoffer.
IndikasjonerAksjonsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Bruk og doseringsinstrukserVarninger Graviditet og amming Interaksjoner KontraindikasjonerUnyttelige effekter
Indikasjoner MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® brukes til behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt.
Det er ennå ikke gjort studier med effekten og sikkerheten til MIRCERA ® under ulike patologiske forhold.
Virkningsmekanisme MIRCERA ® Cera
Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta faller inn i kategorien av kontinuerlige reseptoraktivatorer for erytropoietin (CERA), på grunn av sine bestemt forskjellige farmakokinetiske egenskaper sammenlignet med andre former for epoetin. Dette molekylet, som er beriket med en lang proteinkjede i forhold til de vanlige analogene av erytropoietin og erytropoietin i seg selv, er i stand til å utøve en annen aktivering av reseptoren for erytropoietin, karakterisert ved en langsom forening og en rask dissosiasjon, noe som øker effektiviteten sin. Videre gjør den lange halveringstiden, beregnet til rundt 139 timer og tydeligvis større enn de få timene i de andre formene, det mulig å redusere hyppigheten av administrasjonen, samtidig som den opprettholder høy effektivitet. Det har blitt estimert at etter den subkutane inntaket av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta oppnås de maksimale konsentrasjoner etter 72 timer, med høy biotilgjengelighet av legemidlet, tilsvarende 62% av den totale dose som tas og en halveringstid på ca 139 timer.
Selv om MIRCERA har en bestemt forskjellig farmakokinetisk profil enn de andre rekombinante erytropoietiner, forblir virkningsmekanismen det samme. det virker som en analog erytropoietin endogen, aktiverer EPO-reseptoren uttrykt på overflaten av medulære erytrocyt-forløpere, som stimulerer mitose og påfølgende differensiering i erytrocytter.
Studier utført og klinisk effekt
WAX: SIKKERHETSPROFIL
Denne studien, utført på nesten 2000 pasienter, viste at forekomsten av bivirkninger hos pasienter som gjennomgår CERA-behandling er lavere enn det som observeres etter administrering av andre syntetiske erytropoietinanaloger. Dette italienske arbeidet understreker den større sikkerheten ved behandlingen med CERA.
2. FORDELENE OG EFFEKTIVITETEN AV VAKSESUMMINGEN
CERA ble administrert til pasienter med kronisk nyresvikt, for å korrigere anemi som følge av denne patologiske tilstanden. Administrasjonen av denne kontinuerlige aktivatoren av erytropoietinreseptoren, tillates å opprettholde gode og konstante hemoglobinkonsentrasjoner med en enkelt månedlig administrering, sammenlignet med de fire som kreves for andre analoger.
3. VAK OG DOPING
CERA representerer tredje generasjons erytropoietin, som ofte brukes i utholdenhetssporter for å forbedre ytelsen. Nye tester basert på robotiske og standardiserte metoder er å erstatte de gamle immunoenzymatiske metodene, slik at en rask diffusjon av disse testene er nyttig for å bekjempe en ulovlig, usportslig og skadelig helse for utøveren.
Metode for bruk og dosering
MIRCERA ® 30mcg / 0, 3 ml ferdigfylte sprøyter; 50mcg / 0, 3 ml; 75mcg / 0, 3 ml; 100 mcg / 0, 3 ml; 120mcg / 0, 3 ml; 150mcg / 0, 3 ml; 200mcg / 0, 3 ml; 250mcg / 0, 3 ml; 360mcg / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000 IE / 1 ml metoksy-polyetylenglykol-epoetin beta : valget av dosering, terapeutisk prosedyre og administrasjonsmetode er av eksklusiv medisinsk relevans, og bør ta hensyn til graden av anemi, pasientens alder og enhver hemodialysebehandling, av individuell følsomhet, av effekten av behandlingen (evalueres i pågående behandling) og i de terapeutiske målene, idet man tar hensyn til at administrasjonen av MIRCERA skal stoppe når den når Hb-verdier som er lik 12g / dL.
HVIS DU BRUKER MIRCERA ® Voks - KRAV OG KONTROLL AV DOKUMENTEN ER NØDVENDIG.
Advarsler MIRCERA ® Cera
Behandling med MIRCERA ® er underlagt forekomst av et anemisk bilde av kronisk nyresvikt, og ikke på grunn av mangel på elementer som folsyre, vitamin B12 eller jern. Derfor vil det være tilrådelig å overvåke nøye både markørene til kampmetabolisme og konsentrasjonene av folsyre og vitamin B12, slik at en mulig integrasjon kan være en løsning på det anemiske bildet, eller kan rettferdiggjøre behandlingen med metoksy-polyetylenglykol-epoetin beta.
Effektiviteten av terapien, i løpet av arbeidet, kan faktisk kompromitteres, samt ved mangel på de nevnte elementene, også ved okkulte blødninger, betennelser eller ved fremstilling av anti-erytropoietinantistoffer, som identifiserer en ren erytroidea-aplasi. I sistnevnte tilfelle anbefales det å suspendere terapi, unngå administrasjon av andre erytropoietiner, for mulig kryssreaktivitet.
Hos pasienter med hypertensjon kan det være nyttig å sette opp en støttende antihypertensive behandling for å unngå ubehagelige bivirkninger.
Det terapeutiske målet, satt på hemoglobinverdier på 12g / dL, er slik at flere studier har vist at ineffektiviteten av metoksy-polyetylenglykol-epoetin beta-terapi medfører en ytterligere økning, samtidig med potensiell økning i bivirkninger.
Faktisk bør det påpekes at reseptorer for erytropoietin også kan uttrykkes av tumorceller, som kan bruke EPO-agonister som vekstfaktorer. Denne prosessen kan underbygge de observerte resultatene, preget av en økning i dødelighet hos kreftpasienter behandlet med EPO.
MIRCERA påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner; men noen bivirkninger, fremfor alt i første fase av behandlingen, kan redusere pasientens perceptive kapasitet.
UNØKKELIGHET OG BREASTFEEDING
For tiden har studier utført på dyremodeller ikke vist noen spesielle toksiske effekter av metoksy-polyetylenglykol-epoetin beta på fostrets helse, bortsett fra en liten nedgang i fødselsvekten. Til tross for disse studiene, vil det fortsatt være tilrådelig å unngå å ta MIRCERA under graviditet.
Dyrestudier har også vist at en del av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta utskilles i morsmelk; Derfor vurderer man også at det ikke er studier på menn, er det foretrukket å suspendere amming under behandling med dette legemidlet.
interaksjoner
Det er ikke utført interaksjonsstudier ennå, men sannsynligheten for at MIRCERA endrer normal effekt av andre aktive ingredienser eller farmakokinetiske egenskaper er svært lav.
Kontraindikasjoner MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® er kontraindisert ved overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen eller til et av dets hjelpestoffer, i tilfelle ukontrollert hypertensjon og ren aplasi av de røde seriens celler, selv om det observeres etter antagelsen om andre former for rekombinant erytropoietin.
Bivirkninger - Bivirkninger
I tillegg til klinisk ubetydelige forstyrrelser observert i den første fasen av behandlingen, som svimmelhet, døsighet og asteni, var de viktigste og mest observert sidereaksjonene hypertensjon, trombose og hodepine.
Sjeldne tilfeller av overfølsomhet, hudrush og hypertensive encefalopati har vært mer sjeldne.
Merknader
MIRCERA ® kan kun selges under spesialisert medisinsk resept (nephrologist, internist, hematolog, onkolog, anestesiolog, blodtransfusjonist, barnelege, kirurg).
Bruken av MIRCERA ® i idrett, uten at det er et reelt terapeutisk behov, utgjør DOPING, som - i tillegg til å være en urettferdig praksis når det gjelder idrettsarbeider og straffes ved lov - utsettes for atleten for alvorlige farer for egen helse.
