Dafiro

Hva er Dafiro?

Dafiro er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Legemidlet er tilgjengelig som tabletter (mørkgul og rund: 5 mg amlodipin og 80 mg valsartan, mørkgult og ovalt: 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan, lysegult og ovalt: 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan).

Hva brukes Dafiro til?

Dafiro brukes til pasienter med essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) som ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin eller valsartan gitt alene. Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak. Dafiro anbefales ikke til pasienter under 18 år fordi det ikke foreligger noen informasjon om sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Dafiro?

Dafiro skal tas med munnen med en tablett en gang daglig med litt vann, med eller uten mat. Dafiro dosen som skal brukes avhenger av dosene amlodipin eller valsartan som pasienten tidligere tok. Det er mulig at pasienten skal ta separate tabletter eller kapsler før man bytter til kombinert tablett. Dafiro skal brukes med forsiktighet hos pasienter med leverproblemer eller galdeobstruksjonsforstyrrelser (problemer med eliminering av galle).

Hvordan virker Dafiro?

Dafiro inneholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Disse er to antihypertensive midler som er tilgjengelig hver for seg i EU (EU) siden midten av 1990-tallet, som virker på samme måte for å redusere blodtrykket eller forårsake avspenning av blodårene. Med redusert blodtrykk, reduseres risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel å ha et slag.

Amlodipin er en kalsiumkanalblokkering, noe som betyr at den blokkerer bestemte kanaler på celleoverflaten, kalt kalsiumkanaler, som normalt tillater kalsiumioner å komme inn i celler. Når kalsiumioner penetrerer cellene i muskulaturen i de vaskulære veggene, forårsaker de en sammentrekning. Ved å redusere kalsiumstrømmen i cellene, hemmer amlodipin sammentrekningen av celler, som favoriserer avspenningen av karene.

Valsartan er en angiotensin II-reseptorantagonist, noe som betyr at det blokkerer virkningen av et hormon i kroppen som kalles angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som smalker blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis fester, blokkerer valsartan hormonets virkning, slik at blodkarene kan utvides.

Hvordan har Dafiro blitt studert?

Siden amlodipin og valsartan har blitt brukt i mange år, presenterte selskapet data om de to stoffene fra tidligere studier og vitenskapelig litteratur, samt nye studier om bruken av de to stoffene i kombinasjon.

Fem hovedstudier ble gjennomført på totalt 5 200 pasienter, hovedsakelig med mild til moderat hypertensjon. To av disse (totalt 3 200 pasienter) sammenlignet effekten av amlodipin, valsartan eller kombinasjonen av de to med en placebo (en dummybehandling). To andre studier (1 891 pasienter) sammenlignet effektene av denne kombinasjonen hos pasienter der hypertensjonen ikke var tilstrekkelig kontrollert med 10 mg amlodipin eller 160 mg valsartan. Den femte, mindre studien sammenlignet effekten av kombinasjonen med lisinopril og hydroklortiazid (en annen kombinasjon brukt til å behandle hypertensjon) hos 130 pasienter med alvorlig hypertensjon. I alle studiene var det viktigste effektmålet reduksjon av diastolisk blodtrykk (blodtrykk målt mellom to hjerteslag). Blodtrykk ble målt i "millimeter kvikksølv" (mmHg).

Selskapet presenterte også data som viste at blodnivåene av amlodipin og valsartan var lik hos pasienter behandlet med Dafiro og hos pasienter behandlet med de to stoffene separat.

Hvilken fordel har Dafiro vist i studiene?

Kombinasjonen av amlodipin og valsartan var mer effektiv i å redusere blodtrykket enn placebo og valsartan eller amlodipin tatt alene. Studier som sammenlignet effekten av kombinasjonen hos pasienter som allerede tok amlodipin eller valsartan alene viste at hos pasienter som tok valsartan alene, gikk trykket ned med 6, 6 mmHg etter åtte uker, mens hos pasienter i Hvilket valsartan var assosiert med 5 eller 10 mg amlodipin, var reduksjonen henholdsvis 9, 6 og 11, 4 mmHg. Hos pasienter behandlet med amlodipin alene var reduksjonen 10, 0 mmHg, mens hos pasienter hvor amlodipin var assosiert med 160 mg valsartan, var reduksjonen 11, 8 mmHg.

Hva er risikoen forbundet med Dafiro?

De vanligste bivirkningene ved å ta Dafiro (sett hos 1-10 av 100 behandlede) er hodepine, nasofaryngitt (betennelse i nese og hals), influensa, ulike typer ødem (hevelse), tretthet (tretthet), rødhet, asteni (svakhet) og hetetropper. For fullstendig oversikt over alle bivirkninger rapportert hos Dafiro, se pakningsvedlegget.

Dafiro skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot amlodipin eller andre legemidler i klassen "dihydropyridin-derivater", valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder. Ikke anbefalt for bruk i de tre første månedene av svangerskapet. Dafiro bør ikke brukes til pasienter med alvorlige lever-, nyre- eller galleproblemer eller hos pasienter som går i dialyse (en blodklareringsteknikk).

Hvorfor har Dafiro blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Dafiro fordeler er større enn risikoen for behandling av essensiell hypertensjon hos pasienter hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipinbasert monoterapi eller valsartan. Utvalget anbefalte å utstede markedsføringstillatelse for Dafiro.