NEVANAC - nepafenac

Hva er NEVANAC?

NEVANAC er en gul suspensjon (øyedråper) som inneholder den aktive ingrediensen nepafenak.

Hva brukes NEVANAC til?

NEVANAC brukes til forebygging og behandling av smerter og betennelser som kan

oppstå etter kirurgi for å fjerne en grå stær fra øyet.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes NEVANAC?

Dosen av NEVANAC er en dråpe i det berørte øyet tre ganger daglig, fra dagen før kataraktoperasjonen. Behandlingen fortsetter i to eller tre uker etter operasjonen. En ekstra dråpe bør administreres mellom 30 og 120 minutter før operasjonen starter. Hvis andre øye medisiner også brukes, bør det observeres et intervall på minst fem minutter mellom administrering av en medisin og en annen.

Hvordan virker NEVANAC?

Det aktive stoffet i NEVANAC, nepafenak, er et "prodrug" av amfenak. Dette betyr at det konverteres til amfenac i øyet. Amfenac er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID).

Det virker ved å blokkere et enzym kalt cyclooxygenase som produserer prostaglandiner, stoffer involvert i inflammatorisk prosess. Ved å redusere produksjonen av prostaglandiner i øyet, kan NEVANAC redusere betennelse og smerte forårsaket av øyeoperasjon.

Hvilke studier har blitt utført på NEVANAC?

Effektene av NEVANAC ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Effekten av NEVANAC ble testet i fire hovedstudier med totalt 1 201 pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi. En studie sammenlignet brukt NEVANAC en gang, to ganger eller tre ganger daglig med placebo (falske øyedråper) hos 220 pasienter. De andre tre studiene, av totalt 981 pasienter, sammenlignet med NEVANAC tre ganger daglig med placebo, med ketorolac øyedråper (et annet NSAID) eller med både placebo og ketorolak. Hovedmålet for effektivitet var alternativt prosentandelen av pasientene der behandlingen hadde den ønskede effekten (uten eller med få tegn på betennelse i øyet) eller prosentandelen av pasientene der behandlingen ikke hadde forventet utfall (med tegn på moderat eller alvorlig betennelse i øyet). Disse prosentene ble målt to uker etter operasjonen.

Hvilken fordel har NEVANAC vist i studiene?

NEVANAC viste overlegen effektivitet til placebo og tilsvarende med ketorolak ved å redusere tegn på betennelse. I studien som sammenlignet ulike doser, hadde pasienter som brukte NEVANAC tre ganger daglig, den laveste behandlingsfrekvensen. Når NEVANAC ble sammenlignet med placebo, viste omtrent 70% av pasientene som brukte NEVANAC ingen tegn på betennelse etter to uker, sammenlignet med mellom 17% og 59% av de som brukte placebo. I studien som sammenlignet NEVANAC med ketorolak, viste omtrent 65% av begge pasientgruppene ingen tegn eller viste få tegn på betennelse.

Hva er risikoen forbundet med NEVANAC?

De vanligste bivirkningene av NEVANAC (observert i et antall mellom 1 og 10 pasienter på 100) er hodepine, punktlig keratitt (flekker fra hornhinnebetennelse, det gjennomsiktige laget foran eleven), smerte i øyet, sløret syn kløe i øyet, øyets tørrhet, fremmedlegemer i øynene og skurdannelse på øyelokkets kant.

Lignende bivirkninger ble observert hos pasienter som brukte placebo eller ketorolac øyedråper. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med NEVANAC, se pakningsvedlegget.

NEVANAC skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot nepafenak, til noen av de andre komponentene eller til andre NSAIDs. Som andre NSAIDs, bør NEVANAC ikke brukes til pasienter som tidligere har hatt et angrep av astma, elveblest eller betennelse i nesepassene når de har tatt aspirin eller andre NSAIDs. NEVANAC inneholder benzalkoniumklorid, som forårsaker misfarging av myke kontaktlinser. Derfor bør personer som har myke kontaktlinser være forsiktige.

Hvorfor har NEVANAC blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med NEVANAC oppveier risikoen for forebygging og behandling av postoperativ smerte og betennelse forbundet med kataraktkirurgi. Utvalget anbefalte at NEVANAC skal få markedsføringstillatelse.