Hva er Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal er et legemiddel som inneholder aktiv substans temozolomid. Det er tilgjengelig som kapsler (hvittgrønn: 5 mg, hvitt-gul: 20 mg, hvit-rosa: 100 mg, hvitblå: 140 mg, hvitbrun: 180 mg, hvit: 250 mg).
Temozolomide Hexal er et "generisk legemiddel", noe som betyr at det ligner på et referansemedisin som allerede er autorisert i EU (Temodal).
Hva brukes Temozolomide Hexal til?
Temozolomide Hexal er en anticancer medisin. Det er indisert for behandling av ondartede gliomer (hjernesvulster) hos følgende pasientgrupper:
voksne med nylig diagnostisert glioblastom multiforme (aggressiv type hjernesvulst). Temozolomide Hexal brukes først i forbindelse med strålebehandling og senere som et enkelt middel (alene);
voksne og barn tre år og eldre med ondartede gliomer, for eksempel glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, når svulsten gjenoppstår eller forverres etter standardbehandling. Hos disse pasientene brukes Temozolomide Hexal alene.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Temozolomide Hexal?
Behandling med Temozolomide Hexal bør foreskrives av en lege med erfaring i behandling av hjernesvulster.
Doseringen av Temozolomide Hexal, administrert en gang daglig, avhenger av kroppsoverflaten (beregnet ved bruk av høyde og vekt av pasienten) og varierer fra 75 til 200 mg per kvadratmeter. Doseringen og antall doser avhenger av hvilken type svulst som skal behandles, på muligheten for at pasienten tidligere ble behandlet, på at Temozolomide Hexal brukes alene eller med andre terapier og på pasientens respons på behandling. Temozolomide Hexal bør tas mellom måltidene.
Pasienter kan også trenge et stoff som forhindrer oppkast før administrering av Temozolomide Hexal. Temozolomide Hexal skal brukes med forsiktighet til pasienter med alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer.
For fullstendig informasjon, se Sammendrag av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).
Hvordan virker Temozolomide Hexal?
Det aktive stoffet i Temozolomide Hexal, temozolomid, tilhører en gruppe anticancer medisiner kalt alkyleringsmidler. I kroppen blir temozolomid omdannet til et annet stoff som kalles MTIC. MTIC binder til celle DNA under reproduksjonsfasen, og blokkerer dermed celledeling. Som et resultat kan tumorceller ikke reproducere og svulstvekst er redusert.
Hvordan har Temozolomide Hexal blitt studert?
Fordi Temozolomide Hexal er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til test for å vise at den er bioekvivalent med referansemedisin, Temodal. To stoffer er bioekvivalente hvis de leverer samme nivåer av aktiv ingrediens, en gang i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen ved Temozolomide Hexal?
Fordi Temozolomide Hexal er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoene for å være det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Temozolomide Hexal blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at Temozolomide Hexal, basert på kravene i EUs lovgivning, har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Temodal. Det er derfor CHMPs oppfatning at fordelene, som for Temodal, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte derfor at Temozolomide Hexal får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Temozolomide Hexal
Den 15. mars 2010 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Temozolomide Hexal to Hexal AG, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Den fullstendige EPAR for Temozolomide Hexal finnes her. For mer informasjon om behandling med Temozolomide Hexal, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR).
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen er også tilgjengelig på EMEAs nettsted.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01/2010.
