Hva brukes Jinarc og Tolvaptan til?
Jinarc er et legemiddel som brukes hos voksne med en autosomal dominerende polycystisk nyre. Det er en arvelig sykdom som er preget av veksten av mange væskefylte cyster i nyrene, noe som til slutt kompromitterer nyrefunksjonen og kan forårsake nyresvikt. Jinarc er beregnet på bruk hos pasienter med normal eller moderat nedsatt nyrefunksjon ved starten av behandlingen med Jinarc og utvikler seg raskt. Jinarc inneholder den aktive substansen tolvaptan.
Hvordan bruker du Jinarc-Tolvaptan?
Jinarc kan bare fås på resept og behandling skal startes og overvåkes under tilsyn av leger som har erfaring med behandling av den autosomale dominerende polycystiske nyresykdommen og er klar over risikoen for behandling med Jinarc. Jinarc er tilgjengelig som tabletter (15, 30, 45, 60 og 90 mg) og skal gis to ganger daglig i to forskjellige doser. Startdosen bør være 45 mg om morgenen og 15 mg om kvelden (45 + 15 mg), som deretter skal økes til 60 + 30 mg eller 90 + 30 mg, avhengig av toleransen. Morgendosen bør tas minst 30 minutter før frokost, mens kveldsdosen kan tas med eller uten mat. Doser må kanskje reduseres hos pasienter behandlet med andre legemidler. Pasienter må ta mye vann under behandlingen.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Jinarc-Tolvaptan?
Det aktive stoffet i Jinarc, tolvaptan, er en antagonist til V2-reseptoren av vasopressin. Den virker ved å blokkere de nyreneceptorer som hormonet vasopressin binder til. Vasopressin regulerer nivået av vann og natrium i kroppen. I den autosomale dominerende polycystiske nyre antas det at nyreceller ikke reagerer normalt på vasopressin, noe som forårsaker dannelse av væskefylte cyster. Ved å blokkere vasopressinreceptorer i nyrene, kan Jinarc redusere dannelsen av cyster.
Hvilken fordel har Jinarc-Tolvaptan vist i studiene?
I en hovedstudie utført på 1 445 voksne med autosomalt dominerende polycystisk nyresykdom i rask progresjon, men med normal eller moderat redusert nyrefunksjon, ble effekten av Jinarc ved langsom cystdannelse påvist. I studien ble Jinarc sammenlignet med placebo (en dummybehandling), og hovedmålet for effektivitet var endringen i nyrestørrelse etter tre års behandling (en måte å måle utvidelsen på grunn av cystdannelse). Hos pasienter behandlet med placebo økte den totale størrelsen på nyrene med 18, 8%, mens hos de som ble behandlet med Jinarc, var økningen 9, 6%. Effektene av behandlingen var større i løpet av det første året.
Hva er risikoen forbundet med Jinarc-Tolvaptan?
De vanligste bivirkningene av Jinarc (som kan påvirke mer enn 2 av 10 personer) er tørst, polyuria (økt urinproduksjon), nocturia (trenger å urinere om natten) og pollakiuri (økt behov for urinering i løpet av dagen) . Jinarc har vært assosiert med en økning i visse leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Jinarc, se pakningsvedlegget. Jinarc skal ikke brukes til pasienter med økte leverenzymer i blodet eller med tegn eller symptomer på leverskade. Blodprøver må utføres for å kontrollere pasientens leverfunksjon før behandling med Jinarc og repetere dem hver måned i 18 måneder og deretter hver tredje måned etterpå. Pasienter anbefales også å overvåke symptomer på leverskade (som for eksempel tap av appetitt, kvalme og oppkast, kløe, tretthet og smerte i øvre høyre bukområde) under behandlingen. Jinarc skal ikke brukes til pasienter med hypovolemi (nedsatt væske i kroppen) og hos pasienter som ikke kan oppleve eller svare på tørst. Det må ikke brukes til pasienter med hypernatremi (forhøyede natriumnivåer i blodet) og hos gravide og ammende kvinner. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor ble Jinarc-Tolvaptan godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Jinarc er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP bemerket det uopplagte behovet for behandlinger for den autosomale dominerende polycystiske nyre, og vurderte at Jinarc er effektiv for å redusere cystdannelsen og muligens forringelse av nyrefunksjon hos pasienter med sykdommen, selv om det forventes ytterligere langsiktige data. Når det gjelder sikkerhet, mens de vanligste bivirkningene er håndterbare, identifiserte komiteen hepatotoksisitet som den viktigste risikoen forbundet med bruk av Jinarc, som ble behandlet ved å iverksette ulike tiltak for å minimere risikoen (se nedenfor).
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Jinarc-Tolvaptan?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Jinarc brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Jinarc, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Jinarc gi pasienter og leger som skal bruke medisinen med informasjon om risikoen for hepatotoksisitet og om viktigheten av å unngå graviditet under behandlingen. Selskapet vil også gjennomføre en undersøkelse for å ytterligere verifisere sikkerheten til medisinen, inkludert risikoen for hepatotoksisitet, en langsiktig effektstudie av legemidlet og en effektstudie hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Jinarc-Tolvaptan
Den 27. mai 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Jinarc, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Jinarc, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2015.
