Epoetin Alfa Hexal - epoetin alfa

Hva er Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal er en injeksjonsvæske. Det er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter som inneholder 1000 til 40 000 internasjonale enheter (IE) av den aktive substansen epoetin alfa.

Epoetin Alfa Hexal er et "biosimilar" medisin, noe som betyr at det ligner på et biologisk legemiddel som allerede er godkjent i EU (EU), som inneholder samme aktive ingrediens (også kalt "referansemedisin"). Referansemedisin for Epoetin Alfa Hexal er Eprex / Erypo. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se dokumentet tilgjengelig her som inneholder en rekke spørsmål og svar om emnet.

Hva brukes Epoetin Alfa Hexal til?

Epoetin Alfa Hexal brukes i følgende tilfeller:

ved behandling av anemi (lavt antall røde blodlegemer) som forårsaker symptomer hos pasienter med kronisk nyresvikt (langvarig og progressiv reduksjon i nyres funksjonelle kapasitet) eller andre problemer som påvirker nyrene;
i behandling av anemi hos voksne pasienter som gjennomgår kjemoterapi for visse typer kreft og for å redusere behovet for blodtransfusjoner;
å øke mengden blod som kan tas hos voksne pasienter med moderat anemi som skal gjennomgå en operasjon og donere sitt eget blod før kirurgi (autolog blodtransfusjon);
å redusere behovet for blodtransfusjoner hos voksne med mild anemi som er i ferd med å gjennomgå en viktig ortopedisk (bein) prosedyre, for eksempel hofte. Det brukes til pasienter med normale blodnivåer av jern som kan ha komplikasjoner når de blir utsatt for blodtransfusjon, hvis de ikke kan donere blod før kirurgi, og hvor det forventes et tap på 900-1 800 ml blod.

Legemidlet kan kun fås på resept .

Hvordan brukes Epoetin Alfa Hexal?

Behandling med Epoetin Alfa Hexal bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i å håndtere pasienter med de medisinske tilstandene som medisinen er indikert på.

For pasienter med nyreproblemer og pasienter som skal donere blod, injiseres Epoetin Alfa Hexal i en blodåre. Hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller nær ortopedisk kirurgi, skal injiseres under huden. Epoetin Alfa Hexal kan injiseres under huden av pasienten eller omsorgspersonen så lenge de er riktig opplært. Dose, frekvens av injeksjoner og behandlingsvarighet avhenger av hvorfor Epoetin Alfa Hexal brukes og justeres etter pasientens respons. Hos pasienter med kronisk nyresvikt eller under kjemoterapi bør hemoglobinnivåene forbli innenfor de anbefalte områdene (10-12 gram per deciliter hos voksne og 9, 5-11 g / dl hos barn). Hemoglobin er proteinet i røde blodlegemer som bærer oksygen i hele kroppen. For disse pasientene, bruk minimumsdosen som garanterer tilstrekkelig symptomkontroll.

Før behandling bør alle pasienter kontrolleres for jernnivå for å forhindre at de blir for lave. jerntilskudd bør administreres gjennom hele behandlingen. For fullstendig informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Epoetin Alfa Hexal?

Et hormon kalt erytropoietin stimulerer produksjonen av røde blodlegemer i benmarg. Erytropoietin er produsert av nyrene. Hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller med nyreproblemer, kan anemi skyldes mangel på erytropoietin eller en utilstrekkelig respons av organismen til naturlig forekommende erytropoietin. I slike tilfeller er erytropoietin brukt til å erstatte det manglende hormonet eller for å øke antall røde blodlegemer. Erytropoietin brukes også før kirurgi for å øke antallet røde blodlegemer og for å minimere effekten av blodtap.

Det aktive stoffet i Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, er en kopi av humant erytropoietin, og virker akkurat som det naturlige hormonet som stimulerer rød blodcelleproduksjon. Epoetin alfa i epoetin Alfa Hexal er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en celle der et gen (DNA) er innført som gjør det mulig å fremstille epoetin alfa.

Hvordan har Epoetin Alfa Hexal blitt studert?

Epoetin Alfa Hexal ble studert for å demonstrere sammenligning med referansemedisin, Eprex / Erypo. Epoetin Alfa Hexal, gitt ved injeksjon i en vene, ble sammenlignet med referansemedisinen i en hovedstudie som involverte 479 pasienter med anemi forårsaket av nyreproblemer. Alle pasienter hadde tidligere vært behandlet med Eprex / Erypo intravenøst i minst åtte uker før de ble byttet til Epoetin Alfa Hexal eller fortsatt behandling med Eprex / Erypo. Hovedmålet for effektivitet var endringen i hemoglobinnivå mellom studiestart og evalueringsperiode mellom uke 25 og 29. Selskapet presenterte også resultatene av en studie som sammenlignet effektene av Epoetin Alfa Hexal ved injeksjon under huden med effekten av Eprex / Erypo på 114 kreftpasienter under kjemoterapi.

Hvilken fordel har Epoetin Alfa Hexal vist i studiene?

Epoetin Alfa Hexal ble funnet å være like effektiv som Eprex / Erypo ved å heve og vedlikeholde antall røde blodceller. I studien av pasienter med anemi forårsaket av nyreproblemer, var hemoglobinnivået hos pasienter som byttet til epoetin Alfa Hexal, det samme som hos pasienter som fortsatte å ta Eprex / Erypo. Studien som ble utført på kjemoterapipasienter viste også at Epoetin Alfa Hexal er like effektivt som Eprex / Erypo ved administrering med en injeksjon under huden.

Hva er risikoen forbundet med Epoetin Alfa Hexal?

Den vanligste bivirkningen med Epoetin Alfa Hexal (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme. Hos kreftpatienter ble hodepine og pyreksi (feber) observert hos mer enn 1 av 10 pasienter, mens hos pasienter med kronisk nyresvikt, ble artralgi (leddsmerter) og influensalignende sykdommer observert hos mer enn 1 pasient i 10. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Epoetin Alfa Hexal, se pakningsvedlegget.

Epoetin Alfa Hexal bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot epoetin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene. Det bør ikke brukes i følgende grupper:

pasienter som utviklet ren erythroid aplasi (redusert eller blokkert rød blodcelleproduksjon) etter behandling med noen erytropoietin;
pasienter med ukontrollert forhøyet blodtrykk;
pasienter som ikke kan behandles med koagulasjonsdannende legemidler.

Epoetin Alfa Hexal bør ikke brukes til pasienter som skal donere blod hvis de har hatt et slag eller hjerteinfarkt i den siste måneden, hos pasienter som har angina pectoris (alvorlig form for brystsmerter) eller som er i fare for dyp venetrombose ( DVT: dannelse av blodpropper i kroppens dype vener, vanligvis i bena). Epoetin Alfa Hexal skal ikke brukes hos pasienter som skal gjennomgå større ortopedisk kirurgi hvis de har alvorlige kardiovaskulære problemer (dvs. de som påvirker hjertet og blodkarene), inkludert nylige hjerteinfarkt eller slag.

Epoetin Alfa Hexal anbefales ikke til injeksjon under huden ved behandling av nyreproblemer, da det er behov for ytterligere studier for å utelukke at det kan forårsake allergiske reaksjoner.

Hvorfor er Epoetin Alfa Hexal blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at ifølge EU-forskrifter viste Epoetin Alfa Hexal en sammenlignbar profil som Eprex / Erypo med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt. CHMP mener derfor at, slik det gjelder Eprex / Erypo, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefaler derfor at produktet får markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Epoetin Alfa Hexal?

Produsenten av Epoetin Alfa Hexal vil gi helsepersonell i alle medlemsstater informasjonsmateriale, inkludert instruksjoner om medisinets sikkerhet. Selskapet vil også gi termiske beholdere til pasienter, ledsaget av illustrasjoner som viser hvordan man bruker medisinen.