Valtropin - somatropin

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Kjennetegn ved legemidlet

Valtropin kommer i form av et hvitt pulver inneholdt i et hetteglass og oppløsningsmiddel inneholdt i en ferdigfylt sprøyte, hvorfra en injeksjonsvæske oppnås. Valtropin inneholder det aktive stoffet somatropin.

Valtropin er et "biosimilt produkt", dvs. det ligner på et biologisk legemiddel som allerede er godkjent i EU, og som inneholder samme aktive ingrediens (også kalt referanseprodukt). Valtropin har blitt sammenlignet med referanseproduktet (Humatrope) og har blitt funnet å være ekvivalent når det gjelder kvalitet (dvs. for produksjonsmetoder), sikkerhet (for eksempel bivirkninger som kan oppstå under behandlingen er lik) og effekt.

Terapeutiske indikasjoner

Valtropin brukes til å behandle barn i følgende tilfeller:

• barn som ikke vokser nok fordi de mangler veksthormon (substitusjonsbehandling);

• barn med kort statur skyldes Turners syndrom (et sjeldent genetisk problem som rammer kvinner), bekreftet ved kromosomanalyse (DNA-test);

• barn før puberteten, hvis mangel på vekst skyldes en langvarig nyresykdom (kronisk nyresvikt).

Valtropin brukes til å behandle voksne i følgende tilfeller:

• voksne pasienter med markert mangel i veksthormon (som kan initieres både i barndommen og i voksen alder, og som må bekreftes ved spesifikke tester før behandling) (substitusjonsbehandling).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Metode for bruk

Behandling med Valtropin bør være under tilsyn av en lege som har erfaring med å behandle pasienter med vekstproblemer. Valtropin gis ved subkutan injeksjon (under huden), en gang daglig. Valtropin kan injiseres direkte av pasienten eller omsorgspersonen etter å ha mottatt passende instruksjoner fra en lege eller sykepleier. Legen beregner dosen for den enkelte pasient basert på kroppsvekt og problem; Denne dosen må kanskje korrigeres over tid, basert på vektendringer og respons. For å unngå hudproblemer (lipoatrofi) må injeksjonsstedet endres ofte. Løsningsmidlet levert med Valtropin inneholder metakresol; Metakresol allergiske (overfølsomme) pasienter må forberede oppløsningen ved å bruke vann til injeksjonsvæsker.

Handlingsmekanismer

Veksthormon er et stoff som utskilles av hypofysen (en kjertel som ligger i hjernebunnen). Dette stoffet stimulerer vekst i barndommen og ungdommen, og virker også på hvordan kroppen bruker proteiner, fett og karbohydrater. Somatropin, den aktive ingrediensen i Valtropin, er identisk med det menneskelige veksthormonet, og produseres ved en metode som kalles rekombinant DNA-teknologi. Dette hormonet er oppnådd fra en gjær der et gen (DNA) er innført som tillater ham å produsere dette hormonet. Valtropin erstatter det naturlige hormonet.

Studier utført

Valtropin har gjennomgått studier med det formål å demonstrere dens likhet med referansepreparatet, Humatrope. Valtropin har blitt sammenlignet med Humatrope hos 149 barn med veksthormonmangel aldri behandlet før. Studien varte i 12 måneder; Barnets høyde ble målt i begynnelsen og slutten av studien og vekstraten ble målt i løpet av studien.

Fordeler funnet etter studiene

Etter 12 måneders behandling forårsaket Valtropin og Humatrope tilsvarende økninger i vekst og veksthastighet (henholdsvis henholdsvis +11, 4 og +10, 5 cm per år). Valtropin har vist seg å være like effektivt som Humatrope.

Tilknyttede risikoer

Bivirkningene observert ved administrering av Valtropin var lik type og alvorlighetsgrad til de som ble observert ved administrering av referansepreparatet Humatrope. De vanligste bivirkningene (sett hos 1-10 av 100 pasienter) er: hos barn, mildt ødem (væskeakkumulering), forbigående hudreaksjoner, lave skjoldbruskhormonnivåer; hos voksne, hodepine, ødemer, følelsesløshet, prikking, leddsmerter og muskelsmerter. Videre, som alle proteinmedikamenter, kan Valtropin forårsake utvikling av antistoffer (proteiner produsert som respons på stoffet) hos noen pasienter. Imidlertid har disse antistoffene ingen veksthemmende virkning.

For komplett liste over bivirkninger rapportert ved bruk av Valtropin, se pakningsvedlegget.

Valtropin skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot somatropin eller et av de andre innholdsstoffene (løsningsmidlet som brukes for Valtropin inneholder metakresol). Valtropin bør ikke brukes i nærvær av en aktiv tumor eller en potensielt dødelig sykdom. Valtropin bør ikke brukes til å stimulere veksten av barn med sveisede epifyser (nådd av lange ben ved slutten av veksten). For komplett liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.

Somatropin kan forstyrre hvordan kroppen bruker insulin. Under behandlingen er det nødvendig å overvåke blodsukkernivået, noen ganger starte en insulinbehandling eller korrigere den om nødvendig.

Begrunnelse for godkjenning

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) anså at, basert på bestemmelsene i EUs forskrifter, Valtropin demonstrerte egenskaper for kvalitet, sikkerhet og effekt som ligner Humatrope. Det er derfor CHMPs mening at, som for Humatrope, er fordelene større enn de identifiserte risikoene.

Tiltak som er truffet for å sikre sikker bruk av Valtropin

Tiltakene som er tatt for å sikre sikker bruk av Valtropin, er nært knyttet til årsakene til at stoffet brukes. Valtropin-produsenten bestemte seg for å studere stoffets bivirkninger nærmere (mulig utvikling av diabetes, redusert skjoldbrusk aktivitet og mulige effekter av antistoffutvikling).