Hva er Wakix - Pitolisant brukt til og hva brukes det til?
Rasagiline Mylan er et middel som er angitt for behandling av voksne pasienter med Parkinsons sykdom (en progressiv hjernesykdom som forårsaker tremor, langsommelighet av bevegelse og muskelstivhet).
Rasagiline Mylan kan brukes alene eller som en tilleggsbehandling til levodopa (et annet legemiddel som brukes i Parkinsons sykdom), hos pasienter med svingninger i sykdomsbekjempelsen. Svingninger oppstår når virkningene av medisinen går tom, og symptomene oppstår før neste dose. De skyldes en reduksjon av effekten av levodopa, når pasienten plutselig går fra "på" faser der han er i stand til å bevege seg, til "av" faser der han har problemer med bevegelse.
Rasagiline Mylan er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Rasagiline Mylan ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Azilect. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Rasagilin Mylan inneholder den aktive ingrediensen rasagilin.
Hvordan brukes Wakix - Pitolisant?
Rasagilin Mylan er tilgjengelig i tablettform (1 mg). Standarddosen er en tablett en gang om dagen.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan virker Wakix - Pitolisant?
Det aktive stoffet i Rasagiline Mylan, rasagilin, er en monoaminoksidase B-hemmere. Det blokkerer enzymet monoaminoxidase type B som nedbryter et stoff som kalles dopamin i hjernen. Dopamin er viktig for bevegelseskontroll og koordinering. Hos pasienter med Parkinsons sykdom er det et tap av dopaminproducerende celler og derfor en reduksjon av mengden av dette stoffet som er tilstede i hjernen. Pasienter mister derfor evnen til å kontrollere sine bevegelser på en pålitelig måte. Rasagilin Mylan reduserer symptomene på Parkinsons sykdom, for eksempel stivhet og langsomhet i bevegelse, og øker dopaminnivået i hjernen som styrer bevegelse og koordinering.
Hvilken fordel har Wakix - Pitolisant vist i studiene?
Fordi Rasagiline Mylan er et generisk legemiddel, har pasientstudier vært begrenset til test for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisin, Azilect. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen
Hva er risikoen forbundet med Wakix - Pitolisant?
Fordi Rasagiline Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Wakix - Pitolisant blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i samsvar med EU-kravene har Rasagiline Mylan vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Azilect. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Azilect, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Rasagiline Mylan i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Wakix - Pitolisant?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Rasagiline Mylan brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Rasagiline Mylan, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Wakix - Pitolisant
For den fullstendige EPAR-versjonen av Rasagiline Mylan, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Rasagiline Mylan, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
