Eptifibatide Accord

Hva er Eptifibatide Accord og hva brukes det til?

Eptifibatide Accord er et middel som brukes til å forhindre hjerteinfarkt hos voksne. Det er angitt i følgende grupper:

Pasienter med ustabil angina (brystsmerter forårsaket av utilstrekkelig blodgjennomstrømning til hjertet, som kan oppstå i ro eller uten tilsynelatende årsak);
pasienter som allerede har hjerteinfarkt uten Q-bølge (en type hjerteinfarkt) i nærvær av brystsmerter i de siste 24 timene og EKG-abnormiteter eller tegn på hjerteproblemer som oppdages i blodet.

Eptifibatid Accord er gitt med aspirin og unfractionated heparin (andre legemidler som forhindrer dannelsen av blodpropper).

Pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av Eptifibatide Accord-behandling, er de med høy risiko for hjerteinfarkt, i løpet av de tre til fire dagene etter starten av akutt (plutselig) angina. Pasienter som gjennomgår perkutan transluminal koronar angioplastikk (ACTP, en type intervensjon rettet mot å rydde arteriene som fôrer hjertet) er inkludert.

Legemidlet inneholder det aktive stoffet eptifibatid.

Eptifibatide Accord er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Eptifibatide Accord ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU (Integrilin). For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hvordan brukes Eptifibatide Accord?

Eptifibatide Accord bør gis av en lege som har erfaring med å håndtere hjerteinfarkt og angina, og kan kun fås på resept. Det er tilgjengelig som infusjonsvæske (drypp i en blodåre) og intravenøs injeksjon.

Anbefalt dose er 180 mikrogram per kg kroppsvekt, administrert ved intravenøs injeksjon så snart som mulig etter diagnose. Denne injeksjonen bør følges av en kontinuerlig infusjon på 2, 0 mikrogram / kg per minutt i maksimalt 72 timer, til kirurgi eller utslipp fra sykehuset, avhengig av hva som skjer først. Når pasienten gjennomgår perkutan koronarintervensjon (PCI eller angioplastikk, en kirurgisk prosedyre som brukes til å blokkere de smale kranspulsårene), kan infusjonen av Eptifibatide Accord fortsette i maksimalt 24 timer etter operasjonen, opp til maksimalt 96 timers behandling.

Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør gis en redusert dose under infusjonen. Eptifibatide Accord bør ikke brukes til pasienter med alvorlige nyreproblemer.

Hvordan fungerer Eptifibatide Accord?

Eptifibatid Accord er en hemmer av blodplateaggregering. Dette betyr at det bidrar til å forhindre at blodceller kalt blodplater stikker sammen (aggregering). Denne aggregeringen av blodplater er en viktig fase i dannelsen av blodpropp, og hvis det oppstår i blodkarene som leverer hjertet, kan det føre til hjerteinfarkt. Den aktive ingrediensen i Eptifibatide Accord, eptifibatide, forstyrrer blodplateaggregering ved å blokkere et protein, glykoprotein IIb / III, plassert på overflaten som hjelper dem til å holde seg sammen. Dette reduserer risikoen for dannelse av blodpropper og bidrar til å forhindre hjerteinfarkt.

Hvordan har Eptifibatide Accord blitt studert?

Selskapet presenterte data om eptifibatide fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen videre studier var nødvendig da Eptifibatide Accord er et generisk legemiddel gitt ved injeksjon og infusjon i en blodåre og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Integrilin.

Hva er fordelene og risikoen for Eptifibatide Accord?

Fordi Eptifibatide Accord er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoene for å være det samme som referansemedisinene.

Hvorfor har Eptifibatide Accord blitt godkjent?

Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Eptifibatide Accord, i samsvar med EUs krav, har vist seg å være sammenlignbart med Integrilin. CHMP vurderte derfor at, som for Integrilin, oppveier fordelene de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte godkjenning av bruk av Eptifibatide Accord i EU.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Eptifibatide Accord?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Eptifibatide Accord brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Eptifibatide Accord, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.