Hva brukes Cholib - fenofibrat og simvastatin til?
Cholib er et middel som brukes til å forbedre blodfettinnholdet. Inneholder to aktive ingredienser, fenofibrat og simvastatin, og brukes i forbindelse med lavt fett diett og mosjon for å redusere triglyseridnivåer (en type fettstoff) og øke kolesterolnivået " bra "(HDL-kolesterol). Cholib er indisert hos voksne med høy risiko for hjertesykdom der nivåene av kolesterol definert som "dårlig" (LDL-kolesterol) allerede er kontrollert med den tilsvarende dosen av simvastatin tatt alene.
Hvordan brukes Cholibfenofibrat og simvastatin?
Før behandling med Cholib påbegynnes, må de mulige årsakene til unormale nivåer av fett i blodet behandles på passende måte, og pasientene må gjennomgå en standard diett for å senke disse fettnivåene. Cholib kan bare fås på resept og er tilgjengelig som tabletter (145/20 mg og 145/40 mg). Den anbefalte dosen er en tablett om dagen, som må svelges hele med et glass vann. Unngå å bruke grapefruktjuice under behandling med Cholib, fordi det er kjent at grapefruktjuice endrer konsentrasjonen av simvastatin i blodet.
Hvordan virker Cholib - fenofibrat og simvastatin?
De aktive ingrediensene i Cholib, fenofibrat og simvastatin virker annerledes, og deres handlinger har en komplementær effekt. Fenofibrat er en "agonist av PPARa". Dette betyr at det aktiverer en type reseptor kalt "reseptor aktivert av peroxisom alfa proliferatoren", som er involvert i metabolismen av diettfett, spesielt triglyserider. Når disse reseptorene aktiveres, akselererer stoffskiftet av fett, og på denne måten blir blodet fjernet av "dårlig" kolesterol og triglyserider. Den andre aktive ingrediensen, simvastatin, tilhører gruppen "statiner" og reduserer total blodkolesterol ved å blokkere virkningen av HMG-CoA reduktase, et enzym som er tilstede i leveren som er involvert i kolesterolutspresjon. Siden leveren trenger kolesterol for å produsere galle, stimulerer det reduserte nivået av kolesterol i blodet leverenceller til å produsere reseptorer som tar kolesterol fra blodet og reduserer konsentrasjonen ytterligere. Blodkolesterol er "dårlig" kolesterol
Hvilken fordel har Cholibfenofibrat og simvastatin vist i studiene?
Cholib har vist seg å være mer effektivt enn statiner tatt alene for å redusere blodnivåer av triglyserider og økende nivåer av "godt" kolesterol. I en hovedstudie som sammenlignet Cholib 145/20 mg med simvastatin 40 mg i 1.050 pasienter som ikke ble behandlet med monvastatin 20 mg monoterapi, reduserte triglyseridnivåene med ca. 36% med Cholib etter 12 uker sammenlignet med reduksjonen 12% observert med simvastatin. Videre økte konsentrasjonen av "godt" kolesterol med 7% med Cholib sammenlignet med en økning på ca 2% registrert med simvastatin. En annen studie sammenlignet Cholib 145/40 mg med simvastatin 40 mg hos 450 pasienter som ikke var behandlet med simvastatin 40 mg alene. Studien viste at Cholib induserte en større reduksjon i triglyseridnivået (33% sammenlignet med 7%) og en økning i konsentrasjonen av "godt" kolesterol (6% økning i forhold til en 1% reduksjon). I to andre studier ble Cholib sammenlignet med andre statiner (atorvastatin og pravastatin) og var mer effektivt enn de statinene som ble tatt alene.
Hva er risikoen forbundet med Cholib - fenofibrat og simvastatin?
De vanligste bivirkningene av Cholib er: økte blodnivåer av kreatinin, øvre luftveisinfeksjon (kald), økt antall blodplater, gastroenteritt (diaré og oppkast) og økte nivåer av alaninaminotransferase (et leverenzyme). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Cholib, se pakningsvedlegget. Cholib skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot peanøtter, soyacitin eller noen av de andre innholdsstoffene i medisinen. Det må heller ikke brukes til gravide eller ammende kvinner eller hos personer som har hatt lysfølsomme reaksjoner mens de tar fibrater eller ketoprofen, med lever- eller gallblæresykdom, pankreatitt eller nedsatt moderat eller alvorlig nyrefunksjon eller som tidligere har hatt muskelproblemer under behandling med statiner eller fibrater. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Cholibfenofibrat og simvastatin blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) anså at kombinasjonen av fenofibrat og simvastatin har vist seg å være effektiv for å forbedre blodfettinnholdet. I alle studier var reduksjonen av triglyserider og økningen i "godt" kolesterol høyere med Cholib enn ved statinbehandling alene. Utvalget bemerket også at kombinasjonen av fenofibrat og simvastatin allerede er brukt i klinisk praksis. Når det gjelder sikkerheten til Cholib, var de bivirkningene som ble rapportert i studiene i samsvar med kunnskapen som var tilgjengelig på de to aktive ingrediensene og ga ikke anledning til alvorlige bekymringer. Komiteen bestemte derfor at Cholibs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Cholib-fenofibrat og simvastatin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Cholib brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Cholib, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Andre opplysninger om Cholib - fenofibrat og simvastatin
Den 26. august 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Cholib, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Cholib terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2013.
