Hva er Repatha - Evolocumab brukt til og hva brukes det til?
Repatha er et legemiddel som brukes til å behandle:
- voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (høye nivåer av kolesterol i blodet, spesielt "LDL-kolesterol" eller "dårlig" kolesterol). Primær betyr at sykdommen generelt skyldes en genetisk unormalitet. Primær hyperkolesterolemi inkluderer heterozygot familiær hyperkolesterolemi (når den genetiske anomali er arvet fra en enlig forelder) og ukjent hyperkolesterolemi (når den genetiske anomali opptrer spontant uten sidestykke i familien). Repatha brukes også til å behandle blandet dyslipidemi (unormale nivåer av fett i blodet, inkludert høye nivåer av LDL-kolesterol). Repatha skal brukes sammen med et lite fettfattig diett i følgende tilfeller:
- i forbindelse med et statin (et annet legemiddel som brukes til å senke kolesterol) eller med statin og andre legemidler som reduserer fettnivået hos pasienter som ikke tilfredsstillende reagerer på maksimal dose av statin;
- alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer fettnivået hos pasienter som ikke tolererer eller ikke kan ta statiner;
- hos voksne og barn 12 år eller eldre med "homozygot familiær hyperkolesterolemi" (en alvorlig form for hyperkolesterolemi forårsaket av en genetisk abnormitet arvet fra begge foreldrene).
Repatha skal brukes i kombinasjon med andre fettreduserende legemidler. Repatha inneholder den aktive ingrediensen evolocumab.
Hvordan brukes Repatha - Evolocumab?
Før behandling med Repatha påbegynnes, må sekundære årsaker til hyperkolesterolemi og unormale nivåer av fett i blodet utelukkes. Legemidlet kan kun fås på resept.
Repatha er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte eller i en ferdigfylt penn (140 mg). Injeksjonen er laget under magesekken, låret eller øvre delen av humerusen.
Anbefalt dose for voksne med primær sykdom er 140 mg hver 2. uke eller 420 mg (innholdet i tre ferdigfylte sprøyter) en gang i måneden.
For voksne og barn i alderen 12 år eller eldre med homozygot familiær hyperkolesterolemi, er den anbefalte startdosen 420 mg en gang i måneden. Hvis ønsket respons ikke er oppnådd etter 12 ukers behandling, kan dosen økes opp til 420 mg hver annen uke.
Pasienten kan injiseres med Repatha alene etter passende opplæring.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Repatha - Evolocumab?
Det aktive stoffet i Repatha, evolocumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne en spesifikk struktur (kalt et antigen) i kroppen og binde seg til det.
Evolucumab ble utviklet for å binde seg til et protein kalt "PCSK9". Dette proteinet binder seg til kolesterolreseptorer på overflaten av leverceller og forårsaker at disse reseptorene blir absorbert og splittet i cellene. Disse reseptorene kontrollerer blodkolesterolnivåer, spesielt LDL-kolesterol, fjerner det fra blodet. Ved å binde til PCSK9 og blokkere det, forhindrer Repatha spaltningen av reseptorer i celler og øker dermed antall reseptorer på celleoverflaten, der de kan binde seg til LDL-kolesterol og fjerne det fra blodet. Dette bidrar til å redusere blodkolesterolnivået.
Hvilken fordel har Repatha - Evolocumab vist i studiene?
Når det gjelder behandling av primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, er Repatha blitt studert i ni hovedstudier som involverer ca 7400 voksne pasienter, inkludert pasienter med heterozygot familiær sykdom. I enkelte studier ble Repatha administrert alene, mens det hos andre ble brukt i kombinasjon med andre kolesterolsenkende legemidler, selv hos pasienter som tok de maksimale anbefalte statindosene. I noen studier ble Repatha sammenlignet med placebo (en dummybehandling) mens i andre ble det sammenlignet med en annen hyperkolesterolemi (ezetimibe) medisin. Disse studiene viste en betydelig reduksjon i blodnivået av LDL-kolesterol (ca. 60 til 70% mer enn placebo og ca. 40% mer enn ezetimibe) fra uke 10 til uke 12 i studien og ved slutten av 12 uker .
I homozygot familiær hyperkolesterolemi har Repatha vært studert i to hovedstudier med 155 pasienter, inkludert 14 barn over 12 år. En av disse studiene viste at Repatha, sammen med andre kolesterolsenkende legemidler, reduserte blodfettnivået etter 12 ukers behandling (ca. 15-32% mer enn placebo gitt sammen med andre senkende legemidler) kolesterol). En annen studie viste at langsiktig bruk av Repatha tillot en betydelig reduksjon i blodfettnivået hos disse pasientene over 28 ukers behandling.
Hva er risikoen forbundet med Repatha - Evolocumab?
De vanligste bivirkningene av Repatha (som kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er nasofaryngitt (betennelse i nese og hals), øvre luftveisinfeksjon (kald), ryggsmerter, artralgi (leddsmerter), influensa og kvalme. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Repatha - Evolocumab blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Repathas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Utvalget bemerket at Repatha i alle studier hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, inkludert pasienter som tok de maksimalt anbefalte statindosene, eller som var intolerant mot dem, viste en betydelig reduksjon i LDL-kolesterolnivået, som er en kjent risikofaktor for kardiovaskulær sykdom. Det er imidlertid ikke kjent om Repatha kan redusere hjerte-og karsykdommer. Utvalget oppdaget også at for pasienter med homozygot familiesykdom er det et uomdannet klinisk behov, da disse pasientene er vanskelige å behandle og gir høy risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom. I denne populasjonen, som inkluderer noen barn over 12 år, har Repatha vist en regelmessig reduksjon i LDL-kolesterolnivået høyere enn det som kan oppnås med eksisterende kolesterolsenkende legemidler. Med hensyn til sikkerhet bemerket komiteen at profilen av medisinen er akseptabel.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Repatha - Evolocumab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Repatha brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Repatha, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Repatha - Evolocumab
Den 17. juli 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Repatha, gyldig i hele EU.
For den fullstendige versjonen av EPAR og sammendraget av Repatha risikostyringsplan, se agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Repatha terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen eller apoteket.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 08-2015
