Tysabri - natalizumab

Hva er Tysabri?

Tysabri et konsentrat som må fortynnes for å oppnå en infusjonsoppløsning (drypp i en blodåre). Inneholder den aktive ingrediensen natalizumab.

Hva brukes Tysabri til?

Tysabri brukes til å behandle voksne med multippel sklerose (MS). Det er indikert for behandling av MS-kalt kjent som "relapsing-remitting", det vil si når pasienten lider av nevrologiske angrep (tilbakefall), etterfulgt av gjenoppreisningsperioder uten symptomer (remisjoner). Legemidlet brukes i følgende tilfeller:

høy aktivitet av sykdommen, til tross for terapi med interferon-beta (annen type medisin som brukes i MS) eller alvorlig og raskt forverrende sykdom.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Tysabri?

Behandling med Tysabri må initieres og overvåkes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av sykdommer i nervesystemet, som har lett tilgang til en bestemt diagnostisk enhet: magnetisk resonans imaging (RM) apparatet. Dette utstyret vil tillate legen å overvåke endringer i hjernen forårsaket av MS eller den sjeldne hjerneinfeksjonen, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Tysabri gis ved infusjon over en periode på en time hver fjerde uke. Fordi infusjonen kan utløse en allergisk reaksjon, må pasienten overvåkes både under infusjonen og neste time. Hvis pasienten ikke viser klare tegn på terapeutisk fordel etter seks måneder, må legen vurdere å fortsette behandlingen. Pasienter behandlet med Tysabri må gis et spesielt advarselskort som oppsummerer hovedinformasjonen om sikkerheten til medisinen. Pasienten må ha sin partner eller omsorgspersonells kort, lese advarselskortet, samt andre leger som behandler dem, da de kan merke symptomene på personer med SCI som pasienter ikke skjønner, for eksempel endringer i stemning og oppførsel eller endringer av ordet.

Hvordan jobber Tysabri?

Det aktive stoffet i Tysabri, natalizumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (type protein) opprettet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur (kalt et antigen) tilstede på enkelte celler i kroppen. Natalizumab ble opprettet for å binde seg til en bestemt del av et integrin, kalt _4_1 integrin, som kan finnes på overflaten av de fleste leukocytter (hvite blodlegemer som griper inn i den inflammatoriske prosessen).

Multipel sklerose er en nervesykdom der betennelse ødelegger beskyttelseskappen som omgir nerveceller. Ved å blokkere integrin hindrer Natalizumab leukocytter fra å nå hjernen gjennom blodet. På denne måten blir betennelsen redusert, så vel som nerveskade forårsaket av MS.

Hvilke studier har blitt utført på Tysabri?

Effektene av Tysabri ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. To studier, begge varige to år, undersøkte effekten av Tysabri ved behandling av MS. En studie sammenlignet brukt Tysabri (monoterapi) med placebo (en dummybehandling) hos 942 pasienter. Den andre studien analyserte effekten som ble produsert ved bruk av Tysabri i kombinasjon med interferon beta-1a (en annen medisin som brukes til behandling av MS) på 1, 171 pasienter. De viktigste effektmålene var reduksjonen i antall tilbakefall og variasjonene i pasientens funksjonsnivå målt på grunnlag av en standardskala (den utvidede skalaen for tilstanden av funksjonshemning).

Hvilken fordel har Tysabri vist under studiene?

I monoterapi-studien var Tysabri effektivere enn placebo ved å redusere antall tilbakefall. Etter ett år var det en nedgang på omtrent to tredjedeler i antall MS-angrep hos pasienter behandlet med Tysabri sammenlignet med pasienter behandlet med placebo. Tysabri var også mer effektivt enn placebo på grunn av deaktiveringseffektene av MS: i løpet av to år ble risikoen for funksjonshemning redusert med 42% sammenlignet med placebogruppen.

I den komplementære studien med interferon beta-1a ble risikoen for forverret funksjonshemning og antall tilbakefall redusert. Måten studien ble oppfattet gjorde det imidlertid ikke mulig å tydelig identifisere om disse resultatene skyldtes Tysabri alene eller kombinasjonen.

Hva er risikoen forbundet med Tysabri?

Pasienter, deres familier og leger må være oppmerksomme på at Tysabri kan forårsake infeksjoner, inkludert PML. PML har symptomer som ligner på et MS-angrep og forårsaker vanligvis alvorlig funksjonshemning eller død. Ved mistanke om PML, må legen stoppe behandlingen til han ser ut til at pasienten ikke er påvirket av infeksjonen. I studiene utført de vanligste bivirkningene av Tysabri (påvist mellom 1 og 10 pasienter på 100), var urinveisinfeksjoner (infeksjoner av organene gjennom hvilke urin flyter), nasofaryngitt (betennelse i nese og hals), elveblest, hodepine, svimmelhet, oppkast, kvalme, artralgi (leddsmerter), kuldegysninger, pyreksi (feber) og tretthet. For komplett liste over bivirkninger rapportert hos Tysabri, se pakningsvedlegget. Omtrent 6% av pasientene som deltok i studiene utviklet langvarige antistoffer mot natalizumab, med en tilsvarende reduksjon i effekten av medisinen.

Tysabri skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot natalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene. Legemidlet bør ikke gis til pasienter med PML eller risiko for infeksjon, inkludert pasienter som lider av et svekket system.

immun på grunn av en sykdom eller andre medisiner tatt som en del av pågående eller allerede gjennomført behandling. Videre bør Tysabri ikke administreres samtidig med interferon beta eller glatirameracetat (andre langsiktige medisiner for MS). Endelig bør administrasjonen til pasienter som lider av kreft (med unntak av en bestemt hudkreft kalt "basalcellekarsinom") eller til pasienter under 18 år unngås. For komplett liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Tysabri blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at effekten av Tysabri i behandlingen av MS, både når det gjelder tilbakefall og funksjonshemming, har blitt tydelig demonstrert. Men på grunn av medisinens sikkerhetsprofil, bør legemidlet bare brukes til pasienter som virkelig trenger det. Utvalget bestemte seg for at fordelene ved Tysabri er større enn risikoen som en enkelt sykdomsmodifiserende terapi ved relapsing-remitting multippel sklerose som er svært aktiv hos pasienter som ikke reagerer på beta-interferonbehandling eller hos pasienter hvis sykdom utvikler seg raskt. Utvalget anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Tysabri?

Selskapet som lager Tysabri, garanterer at alle legene som er ansvarlige for å ordinere medisinen, vil motta en pedagogisk pakke som inneholder all nødvendig informasjon for å sikre riktig bruk av legemidlet, og at alle pasienter skal overvåkes nøye.