Hva er Sycrest?
Sycrest er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet asenapin. Det er tilgjengelig som hvite, runde (5 og 10 mg) sublinguale tabletter. Sublinguale tabletter er tabletter som er plassert under tungen, hvor de oppløses.
Hva brukes Sycrest til?
Sycrest brukes til behandling av moderate til alvorlige maniske episoder (ekstremt euforisk humør) hos voksne (18 år eller eldre) med bipolar lidelse, en psykisk lidelse der pasientene lider av et overdreven euforisk humør som veksler i perioder med normalt eller deprimert humør.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Sycrest?
Den anbefalte dosen Sycrest når den tas alene er 10 mg to ganger daglig, en dose om morgenen og en om kvelden. Denne dosen kan reduseres til 5 mg to ganger daglig basert på pasientens respons. Hvis Sycrest brukes i kombinasjon med et annet legemiddel til behandling av maniske episoder, bør dosen være 5 mg to ganger daglig, som kan økes til 10 mg to ganger daglig om nødvendig. Sycrest tabletter skal ikke tygges eller svelges. Hvis det brukes i kombinasjon med andre legemidler, bør Sycrest tas sist. Pasienten bør unngå å spise eller drikke i 10 minutter etter å ha tatt medisinen.
Hvordan jobber Sycrest?
Det aktive stoffet i Sycrest, asenapin, er et antipsykotisk legemiddel. Det er kjent som et "atypisk" antipsykotisk ved at det adskiller seg fra de gamle antipsykotiske stoffene som er tilgjengelige siden 1950-tallet. Den presise virkemekanismen er ukjent, men den binder seg til flere reseptorer på overflaten av nerveceller i hjernen. Dette bryter ned signaler overført mellom hjerneceller av "neurotransmittere", kjemikalier som tillater at nerveceller kommuniserer med hverandre. Sycrest antas å virke ved å blokkere reseptorer av 5-hydroksytrypamin nevrotransmittere (også kalt serotonin) og dopamin. Fordi disse nevrotransmittere er involvert i bipolar lidelse, hjelper Sycrest å normalisere hjernens aktivitet, og reduserer symptomene på sykdommen.
Hvilke studier har blitt utført på Sycrest?
Effektene av Sycrest ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Fire hovedstudier undersøkte bruken av Sycrest i maniske episoder i bipolar lidelse. I to av disse studiene ble totalt 977 voksne pasienter gitt Sycrest, olanzapin (et annet antipsykotisk legemiddel) eller placebo i tre uker. De andre to studiene hadde lengre varighet: i en ble Sycrest sammenlignet med olanzapin (i ni uker hos pasienter fra kortsiktige studier); mens den andre var en ytterligere 12-ukers studie hvor 326 pasienter tidligere behandlet med et annet legemiddel (litium eller valproinsyre) ble gitt Sycrest eller placebo. Hovedmålet for effektivitet var endringen i Y-MRS-poenget (Young Mania Rating Scale, en vurderingskala for manisk patologi) observert hos pasienter etter tre uker. Y-MRS-skalaen vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på maniske episoder på en skala fra 0 til 60.
Sycrest har også blitt studert hos pasienter med schizofreni. Studiene var kortsiktige og langsiktige og ble utført på pasienter behandlet med Sycrest, andre legemidler mot schizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller placebo.
Hvilken fordel har Sycrest vist under studiene?
Sycrest har vist seg å være effektiv i behandling av maniske episoder hos pasienter med bipolar lidelse. I den første kortsiktige studien var Y-MRS-poengsumreduksjonen etter tre uker 11, 5 og 14, 6 poeng for henholdsvis Sycrest og olanzapin, sammenlignet med 7, 8 poeng for placebo. Reduksjonene for den andre kortsiktige studien var henholdsvis 10, 8 og 12, 6 poeng for henholdsvis Sycrest og olanzapin og 5, 5 for placebo.
I den første langsiktige studien ble det observert en reduksjon i Y-MRS-poengsummen på 12, 9 poeng hos pasienter som tok Sycrest sammenlignet med en reduksjon på 16, 2 hos olanzapinbehandlede pasienter. I den andre langsiktige studien var reduksjonen i Y-MRS-poengsummen 10, 3 og 7, 9 for henholdsvis Sycrest og placebo etter tre uker og 12, 7 og 9, 3 etter 12 uker.
Schizofreni studier har ikke gitt tilstrekkelig bevis på effekt i behandlingen av denne sykdommen.
Hva er risikoen forbundet med Sycrest?
De vanligste bivirkningene med Sycrest (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er angst og døsighet (døsighet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Sycrest, se pakningsvedlegget.
Sycrest skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot asenapin eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor har Sycrest blitt godkjent?
CHMP bestemte at Sycrests fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det skal gis markedsføringstillatelse for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder hos pasienter med bipolar lidelse.
CHMP har imidlertid ikke anbefalt godkjenning av legemidlet ved behandling av schizofreni på grunn av mangel på effekt demonstrert i denne sykdommen.
Mer informasjon om Sycrest
Den 1. september 2010 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Sycrest til NV Organon, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For full EPAR-versjonen, besøk agenturets nettsted. For mer informasjon om Sycrest-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sist oppdatert av dette sammendraget: 07-2010.
