Firazyr - icatibant

Hva er Firazyr?

Firazyr er en injeksjonsvæske, som inneholder det aktive stoffet icatibant.

Hva brukes Firazyr til?

Firazyr brukes til å behandle symptomene på angrep av arvelig angioødem hos voksne. Pasienter med angioødem lider av hevelser som kan påvirke alle deler av kroppen, for eksempel ansikt, lemmer eller mageområde, forårsaker sykdom og smerte. Begrepet "arvelig" indikerer at sykdommen er forårsaket av pasientens gener. Firazyr brukes til pasienter hvis angioødem skyldes naturlig lave nivåer av et protein kalt C1-esterasehemmer.

Gitt det lille antallet pasienter med arvelig angioødem, anses sykdommen som sjeldne, og Firazyr ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 17. februar 2003.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Firazyr?

Firazyr gis som en langsom subkutan injeksjon av en lege eller sykepleier, helst i magen. Den anbefalte dosen av Firazyr er en injeksjon. Hvis symptomet vedvarer eller returnerer, kan en ny injeksjon gis etter seks timer. Om nødvendig kan behandlingen gjentas en tredje gang etter en annen seks timer. Det anbefales ikke å overskride tre injeksjoner over en 24-timers periode. Firazyr har ikke blitt testet hos barn.

Hvordan jobber Firazyr?

Pasienter med arvelig angioødem har et høyt nivå av et stoff som kalles bradykinin, som er en faktor i betennelse og hevelse. Den aktive ingrediensen som finnes i Firazyr, icatibanten, blokkerer reseptorene som bradykinin vanligvis fester. Dette hemmer aktiviteten til bradykinin, og lindrer symptomene på sykdommen.

Hvilke studier har blitt utført på Firazyr?

Effektene av Firazyr ble først analysert i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Firazyr er studert i to hovedstudier hos pasienter med angioødem i huden eller magen. Den første studien sammenlignet Firazyr med tranexaminsyre (en annen medisin brukt til denne sykdommen) hos 74 pasienter, og den andre studien sammenlignet Firazyr med placebo (en dummybehandling) hos 56 pasienter. Hovedmålene for effektivitet var hvor lang tid det tok å få en forbedring i pasientens symptomer.

Hvilken fordel har Firazyr vist i studiene?

Firazyr var mer effektivt enn tranexaminsyre og placebo i å kontrollere symptomene på sykdommen. I begge studier var kortere tid for å oppnå symptomforbedring hos pasienter som brukte Firazyr enn for de som tok tranexaminsyre eller placebo. I gjennomsnitt opplevde pasientene lindring 2-2, 5 timer etter Firazyr-administrering, sammenlignet med 12 timer etter å ha tatt tranexaminsyre og 4, 6 timer etter placebo.

Hva er risikoen forbundet med Firazyr?

De vanligste bivirkningene fra Firazyr (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er: erytem (rødhet), hevelse, følelse av varme, brennende, kløe og smerte. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Firazyr, se pakningsvedlegget.

Firazyr skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot icatibant eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Firazyr blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Firazyrs fordeler er større enn risikoen for symptomatisk behandling av akutte angrep hos arvelig angioødem hos voksne. Derfor anbefalte komiteen at Firazyr skulle få markedsføringstillatelse.