Kjennetegn ved legemidlet
GONAL-f er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte penner eller som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. GONAL-f inneholder det aktive stoffet follitropin alfa.
Terapeutiske indikasjoner
Behandling med GONAL-f er angitt i følgende tilfeller:
• Kvinner med anovulasjon (dvs. hvor eggløsning er fraværende) som ikke reagerer på behandling med klomifencitrat (et annet legemiddel som stimulerer eggløsning).
• Kvinner utsatt for assistert reproduksjonsteknikker (som in vitro befruktning). GONAL-f gis for å stimulere eggstokken til å produsere mer enn ett egg om gangen.
• Kvinner med alvorlig svekkelse av luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH). GONAL-f gis i kombinasjon med et LH-preparat for å stimulere eggløsning i eggstokken.
GONAL-f kan også brukes i kombinasjon med human choriongonadotropin (hCG) for å indusere spermaproduksjon hos menn som lider av hypogonadotrofisk hypogonadisme (en sjelden sykdom som er preget av hormonmangel).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Metode for bruk
Behandling med GONAL-f skal utføres av en lege med erfaring i behandling av fruktbarhetsproblemer. GONAL-f skal administreres subkutant (under huden). Hvis pulveret brukes, må det blandes med det medfølgende løsningsmidlet umiddelbart før bruk. Om nødvendig kan mer enn én produktbeholder oppløses i en oppløsningsampull. Subkutan injeksjon av GONAL-f kan utføres av pasienten eller partneren, forutsatt at de er riktig opplært. Doseringen og hyppigheten av administrasjon av GONAL-f avhenger av bruken (se ovenfor) og pasientens respons på behandling. For fullstendig beskrivelse av dosene, se pakningsvedlegget.
Handlingsmekanismer
Det aktive stoffet i GONAL-f, follitropin alfa, er en kopi av det naturlige hormonet FHS (follikkelstimulerende hormon). I kroppen regulerer FSH reproduktiv funksjon: hos kvinner stimulerer det eggløsning og hos menn produksjon av sæd av testiklene. Tidligere ble FSH brukt som medisin ekstrahert fra urin. Follitropin alfa som er inneholdt i legemidlet GONAL-f, fremstilles ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en celle hvor et gen (DNA) er blitt introdusert som gjør det i stand til å produsere human FSH.
Studier utført
Effekten av GONAL-f ble studert i en assistert reproduksjonsprosedyre hos 470 pasienter og hos 222 kvinner som ikke kunne eggløsning. I disse studiene ble GONAL-f sammenlignet med human FSH ekstrahert fra urin. GONAL-f har også blitt studert hos 38 kvinner med alvorlig LH / FSH-mangel og hos 19 menn med hypogonadotropisk hypogonadisme. I følge sjeldenhetene av disse sykdommene ble de to studiene ikke kontrollert (GONAL-f ble ikke sammenlignet med noen annen behandling).
Fordeler funnet etter studiene
I assistert reproduksjonsprosedyrer var GONAL-f like effektiv som komparatoren for å stimulere eggstokken. Hos kvinner med anovulasjon induserte GONAL-f eggløsning hos 84% av kvinner sammenlignet med 91% av pasientene behandlet med komparatoren. GONAL-f har også vist seg å være effektiv for å stimulere follikelutvikling hos kvinner med alvorlig LF / FSH-mangel. I studien utført på GONAL-f-menn indusert spermaproduksjon: 63% av pasientene oppnådde spermier over 1, 5 millioner / ml.
I studier utført på kvinner med alvorlig LH / FSH insuffisiens og hos menn med hypogonadotrof hypogonadisme var antall pasienter små, men akseptable, gitt sjeldenhet av disse forholdene.
Tilknyttede risikoer
De hyppigste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er ovariecyster, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, hematom, hevelse og / eller irritasjon) og hodepine. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med GONAL-f, se pakningsvedlegget. Det kan hende at eggstokken reagerer på overdreven behandling (ovarie hyperstimuleringssyndrom), spesielt hvis hCG er blitt brukt; både legen og pasientene må være oppmerksomme på denne muligheten.
GONAL-f må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot follitropin alfa, FSH eller noen av hjelpestoffene, eller til pasienter med svulster i hypofysen, hypothalamus, bryst, uterus eller 'eggstokk. Det må heller ikke brukes i fag der det ikke er mulig å oppnå en effektiv respons (som hos pasienter med ovarie eller primær testikulær svikt). Hos kvinner er det kontraindisert i nærvær av ovarieforstørrelse eller cyster som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom eller gynekologisk blødning. For komplett liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Begrunnelse for godkjenning
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med GONAL-f oppveier risikoen hos kvinner med anovulering, hos kvinner som må eggløsning før de gjennomgår fertilitetsbehandling, med luteiniserende hormon for stimulering av follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LH- og FSH-mangel, og hos menn med hypogonadotropisk hypogonadisme. CHMP anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse for GONAL-f.
Mer informasjon
Den 20. oktober 1995 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for GONAL-f til Serono Europe Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 20. oktober 2000 og 20. oktober 2005. For den fullstendige versjonen av evalueringen (EPAR) klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: april 2006
