Oslif Breezhaler - indacaterol

Hva er Oslif Breezhaler?

Oslif Breezhaler er et legemiddel som inneholder aktiv substans indacaterol. Den er tilgjengelig som kapsler som inneholder et pulver til innånding (150 og 300 mikrogram).

Hva brukes Oslif Breezhaler til?

Oslif Breezhaler brukes til å holde luftveiene åpne hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL). KOL er en langsiktig sykdom hvor luftveiene og alveolene i lungene er skadet eller blokkert, noe som medfører pustevansker.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Oslif Breezhaler?

Oslif Breezhaler kapsler bør kun brukes sammen med Oslif Breezhaler inhalatoren og bør ikke svelges. For å ta en dose må pasienten sette inn en kapsel i inhalatoren ved å puste inn pulveret gjennom munnen.

Den anbefalte dosen er en 150 mikrogram kapsel en gang daglig, på samme tid hver dag. Ved alvorlig KOL, kan dosen på 300 mikrogram brukes, men bare etter instruksjon fra legen.

Hvordan jobber Oslif Breezhaler?

Det aktive stoffet i Oslif Breezhaler, indacaterol, er en beta-2 adrenerg reseptoragonist.

Det virker ved å overholde beta-2 reseptorer som ligger i muskelcellene i mange organer og forårsaker muskelavslapping. Når Oslif Breezhaler innåndes, når indacaterol reseptorene i luftveiene ved å aktivere dem. Dette får muskler i luftveiene til å slappe av, bidrar til å holde luftveien åpen og lar pasienten puste lettere.

Hvilke studier har blitt utført på Oslif Breezhaler?

Effektene av Oslif Breezhaler ble testet i eksperimentelle modeller før de ble studert i

mennesker.

I tre hovedstudier som involverte over 4000 pasienter med KOL, ble Oslif Breezhaler i ulike doser sammenlignet med placebo (en dummybehandling), tiotropium eller formoterol (andre innåndede legemidler som brukes til behandling av KOL). Hovedmålet for effektivitet var hvordan Oslif Breezhaler forbedret, sammenlignet med placebo, de tvungen ekspiratoriske volumene av pasienter (FEV1) etter 12 uker.

FEV1 er den maksimale mengden luft som en person kan puste ut i et sekund.

Hvilken fordel har Oslif Breezhaler vist under studiene?

Oslif Breezhaler var mer effektivt enn placebo for å forbedre lungevirkningen hos pasienter med KOL. I gjennomsnitt var forbedringen i FEV1 hos pasienter som fikk Oslif Breezhaler 150-190 ml, mens FEV1 endret mellom 10 ml og 20 ml hos pasienter som tok placebo. Generelt var effektene av 150 og 300 mikrogram doser av Oslif Breezhaler liknende, selv om resultatene viste at 300 mikrogramdosen kan gi større lettelse til pasienter hvis sykdom er mer alvorlig.

Hva er risikoen forbundet med Oslif Breezhaler?

I de fleste tilfeller er bivirkningene forbundet med Oslif Breezhaler (sett hos 1-10 av 100 pasienter) nasofaryngitt (betennelse i nese og hals), øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse), bihulebetennelse (betennelse i paranasale bihuler), diabetes mellitus og hyperglykemi (høyt blodsukkernivå), hodepine, iskemisk hjertesykdom (hjertesykdom forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel), hoste, laryngofaryngeal smerte (hals), rhinoré (rennende nese), luftveier i luftveiene (obstruksjon av tarmkanalen luftveier), muskelspasmer og kramper i bukspyttkjertelen (svulmer, spesielt i ankler og føtter). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Oslif Breezhaler, se pakningsvedlegget. Oslif Breezhaler bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor indacaterol, laktose eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Oslif Breezhaler blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Oslif Breezhaler fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at Oslif Breezhaler får markedsføringstillatelse.