Hva er Kaletra?
Kaletra er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer: lopinavir og ritonavir. Det er tilgjengelig som oransje kapsler (133, 3 mg lopinavir og 33, 3 mg ritonavir), en oral oppløsning (80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir per milliliter) og tabletter (lysegul: 100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir, gul: 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir).
Hva brukes Kaletra til?
Kaletra er et antiviralt medisin som brukes i kombinasjon med andre antivirale legemidler for å behandle voksne pasienter og barn over 2 år med infeksjon av humant immunodefektvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker syndromet av oppnådd immundefekt (AIDS).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Kaletra?
Kaletra skal foreskrives av leger som har erfaring med å behandle HIV-infeksjon.
Hos voksne og ungdom (minst 12 år) er anbefalt dose av Kaletra tre kapsler eller to 200/50 mg tabletter to ganger daglig. Denne doseringen er også egnet for barn (i alderen 2 til 12 år), forutsatt at de veier over 40 kg og har en forlengelse av kroppsoverflaten (beregnet ut fra barnets høyde og vekt) større enn 1, 4 m2. Dosen for mindre barn avhenger av omfanget av kroppsoverflaten og andre legemidler de tar.
Om nødvendig, kan voksne (minst 18 år) aldri behandlet (ikke tidligere utsatt for anti-HIV-behandling) ta full dose på 4 tabletter som en enkelt daglig dose. På lang sikt kan dette kompromittere effektiviteten ved å holde HIV-nivåene lave sammenlignet med dosen tatt to ganger daglig og øke risikoen for diaré.
Den orale oppløsningen er indisert for pasienter som ikke kan ta tabletter eller kapsler. Kapslene og den orale løsningen må tas med mat, mens tabletter også kan tas på tom mage. Kaletra tabletter skal svelges hele, bør ikke tygges, knuses eller knuses. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Kaletra?
Kaletra inneholder to aktive stoffer: lopinavir og ritonavir. Begge stoffene er proteasehemmere, noe som betyr at de blokkerer et enzym kalt protease som er involvert i reproduksjon av HIV. Hvis enzymet er blokkert, er viruset ikke i stand til å reprodusere normalt, noe som reduserer infeksjonens spredning. I Kaletra uttrykker lopinavir aktivitet, mens ritonavir brukes som en "forsterker" for å redusere nedbrytningsgraden av lopinavir i leveren. På denne måten øker konsentrasjonen av lopinavir i blodet, og det er mulig å bruke en lavere dose lopinavir som oppnår samme antivirale effekt. Kaletra kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skaden på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.
Hvordan har Kaletra blitt studert?
To hovedstudier av Kaletra på voksne og en på barn ble utført. Den første studien involverte 653 ubehandlede voksne, og det ble gjort en sammenligning mellom Kaletra og nelfinavir kapsler (en annen antiviral medisin). Den andre studien så deltagelsen av 118 voksne som tidligere hadde tatt en annen proteasehemmer; i dette tilfellet ble Kaletra-kapslene sammenlignet med en proteaseinhibitor valgt i tilfelle av tilfelle av studieleilederen. Den tredje studien involverte 100 barn som fikk en av to doser av Kaletra oral oppløsning. I alle tre studiene var Kaletra og legemidlet brukt til sammenligningen forbundet med andre antivirale legemidler. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter med uoppdagelige nivåer av HIV-1 i blodet (virale belastninger) etter behandling.
Ytterligere studier ble utført for å sammenligne konsentrasjonene av de aktive ingrediensene produsert i organsimo av tabletter og kapsler, og for å sammenligne dosene tatt en gang daglig og to ganger daglig over to år hos ubehandlede voksne pasienter.
Hvilken fordel har Kaletra vist i studiene?
I alle tre hovedstudiene reduserte Kaletra virale belastninger. I den ubehandlede voksenstudien hadde totalt 259 (79%) 326 pasienter behandlet med Kaletra virusbelastninger under 400 kopier / ml etter 24 uker sammenlignet med 233 (71%) av 327 pasienter behandlet med nelfinavir. I studien på voksne som tidligere ble behandlet med en proteasehemmer, ble det observert virusbelastninger under 400 kopier / ml hos 16 (73%) av 59 pasienter behandlet med Kaletra etter 16 uker sammenlignet med 32 (54%) på 59 pasienter behandlet med komparatormedisiner. Lignende resultater ble observert med begge dosene Kaletra i studien på barn, hvor ca. 70% registrerte virusbelastninger under 400 kopier / ml etter 12 uker, selv om antall barn under 2 år var også lavt for å støtte bruken av Kaletra i denne aldersgruppen.
Ytterligere studier viste at tabletter hadde noe høyere konsentrasjoner av aktive ingredienser i blodet enn kapsler. Kaletra tabletter med dosen tatt en gang daglig og to ganger daglig har også produsert lignende effekter hos voksne som aldri har blitt behandlet de siste to årene, selv om studien antyder at dosering en gang daglig ikke er like effektiv som dosen tas to ganger om dagen for å holde hiv-nivåene lave på lang sikt.
Hva er risikoen forbundet med Kaletra?
De vanligste bivirkningene hos voksne (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er økte konsentrasjoner av kolesterol, triglyserider (en type fett) og gamma-glutamyltransferase (et leverenzyme) i blodet og diaréen. Hos barn er bivirkningene like. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Kaletra, se pakningsvedlegget.
Kaletra er kontraindisert hos pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot lopinavir, ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene. Kaletra skal ikke brukes til pasienter med alvorlig leversykdom eller hos pasienter som tar johannesurt (et urtepreparat som brukes til å behandle depresjon) eller legemidler som brytes ned på samme måte som Kaletra og som er skadelige ved høye blodkonsentrasjoner . For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Som med andre anti-hiv-legemidler kan pasienter som får Kaletra være utsatt for lipodystrofi (endringer i kroppsfettfordeling), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (infeksjonssymptomer forårsaket av systemreaktivering). immun). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha større risiko for leverskade hvis de behandles med Kaletra.
Hvorfor har Kaletra blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Kaletra fordeler er større enn risikoen for behandling av HIV-1 infeksjon hos voksne og barn over 2 år i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Utvalget anbefalte Kaletra å få markedsføringstillatelse.
Kaletra ble først autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter" fordi det på grunn av vitenskapelige grunner ved godkjenning ble gitt begrenset informasjon. Etter hvert som selskapet hadde gitt tilleggsinformasjonen, ble betingelsen om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 12. november 2002.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Kaletra?
Siden Kaletra tidligere kun var tilgjengelig i kapsler og i oral oppløsning, vil produsenten av Kaletra gi brev til de som er involvert i pasienten som tar medisinen, for å forklare forskjellene mellom Kaletra kapsler og tabletter og for å gi avklaringer på antall tabletter pasienter bør ta når de blir introdusert.
Mer informasjon om Kaletra
Den 20. mars 2001 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for Kaletra til Abbott Laboratories Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 20. mars 2006.
For full EPPAR-versjonen av Kaletra, klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2009.
