Hva er NeuroBloc?
NeuroBloc er en injeksjonsvæske som inneholder den aktive substansen botulinumtoksin type B (5000 enheter [U] per milliliter).
Hva brukes NeuroBloc til?
NeuroBloc brukes til behandling av cervikal dystoni (eller stiv nakke), en lidelse som følge av sammentrekning av nakke muskler som involverer unormale bevegelser og torsjon i nakken og en uvanlig stilling av hodet.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes NeuroBloc?
NeuroBloc skal bare gis ved intramuskulær injeksjon av en spesialist som er erfaren i behandling av cervical dystoni og bruk av botulinumtoksiner. Den første dosen av NeuroBloc er 10.000 U fordelt like mye mellom de to og fire nakke- og skuldermusklene som er mest berørt. Dosen og antallet injeksjoner avhenger av pasientens respons.
Hvordan virker NeuroBloc?
Den aktive ingrediensen i NeuroBloc, botulinumtoksin type B, er en muskelavslappende (et stoff som forårsaker muskelavslapping). Botulinumtoksin type B er et giftig stoff produsert av bakterien Clostridium botulinum . Det er bakterien som forårsaker botulisme, en matforgiftning som involverer muskel svakhet og lammelse. Toksinen reduserer utslipp av acetylkolin, en kjemisk messenger som induserer muskelkontraksjon. Injeksjon av NeuroBloc direkte inn i muskelen reduserer eller hemmer sammentrekningen av muskelen ved det punktet der injeksjonen ble gjort, og bidrar til å lindre symptomene på cervikal dystoni. Effekten av en NeuroBloc-injeksjon forsvinner gradvis over tid.
Hvilke studier har blitt utført på NeuroBloc?
NeuroBloc ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i fire studier med totalt 392 voksne med cervikal dystoni. Tre av studiene inkluderte pasienter som ikke lenger reagerte på botulinumtoksin type A (en annen type botulinumtoksin som også kan brukes til å behandle cervikal dystoni), mens den fjerde studien bare omfattet pasienter som reagerte på type A-toksinet. ble bestemt ved å måle endringer ved symptomatisk nivå (alvorlighetsgrad, smerte og funksjonshemming) etter fire uker i henhold til TWSTRS-skalaen (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Hvilken fordel har NeuroBloc vist under studiene?
Etter fire ukers behandling ble NeuroBloc vist å være betydelig mer effektiv enn placebo ved å forbedre symptomene i alle studier. NeuroBloc forbedret poengsummen til begge pasientene som ikke reagerte på botulinumtoksin type A og de reagerte. De fleste pasientene som hadde hatt NeuroBloc-respons innen uke 4, kom tilbake til sin opprinnelige tilstand 12-16 uker etter injeksjonen.
Hva er risikoen forbundet med NeuroBloc?
De vanligste bivirkningene av NeuroBloc (som er sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er tørr munn, hodepine (hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med botulinumtoksiner), dysfagi (problemer med å svelge) og reaksjoner på injeksjonsstedet ( hos pasienter tidligere behandlet med botulinumtoksiner). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for NeuroBloc, se pakningsvedlegget.
NeuroBloc skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot botulinumtoksin eller noen av de andre komponentene. NeuroBloc bør ikke brukes til pasienter med nevromuskulære lidelser (dvs. de som påvirker nerver og muskler).
Hvorfor har NeuroBloc blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at NeuroBloc fordeler er større enn risikoen ved behandling av cervical dystoni (torticollis), og anbefalte at NeuroBloc får markedsføringstillatelse.
Opprinnelig ble NeuroBloc autorisert "i unntakstilfeller" fordi dataene som var tilgjengelige på godkjenningstidspunktet var begrenset. Imidlertid har selskapet i mellomtiden gitt de ønskede ytterligere dataene, de eksepsjonelle forholdene forsvunnet 8. juli 2005.
Mer informasjon om NeuroBloc:
Den 22. januar 2001 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for NeuroBloc, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 22. januar 2006. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Eisai Ltd.
For full EPAR for NeuroBloc, klikk her.
Sist oppdatert av dette sammendraget: 12-2007.
