Hva er Targretin?
Targretin er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet bexaroten. Den er tilgjengelig i hvite myke kapsler (75 mg).
Hva brukes Targretin til?
Targretin brukes til å behandle synlige hud manifestasjoner hos pasienter med kutant T-celle lymfom (CTCL). Kutant T-celle lymfom er en sjelden type lymfom (svulst i lymfatisk vev), som manifesterer seg i veksten av en bestemt type hvite blodceller (T-celler) på hudnivå. Targretin brukes til pasienter på et avansert stadium av sykdommen, og som ikke har respondert på minst en tidligere behandling.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Targretin?
Targretin-behandling bør bare startes og videreføres av leger som har erfaring med behandling av kutan T-celle lymfom. Dosen av Targretin er avhengig av pasientens kroppsareal målt i kvadratmeter (m2). Den anbefalte startdosen er 300 mg / m2 / dag. Dosen kan justeres avhengig av pasientens respons på behandling eller bivirkninger. Terapi bør fortsette til pasienten har fordeler. For ytterligere detaljer, se oppsummering av produktegenskaper, inkludert i EPAR.
Targretin kapsler bør tas i en enkelt daglig dose, under et måltid.
Hvordan virker Targretin?
Det aktive stoffet i Targretin, bexaroten, er et antitumormiddel som tilhører gruppen retinoider, stoffer som er avledet fra vitamin A. Den eksakte virkningsmekanismen for bexaroten i CTCL er ikke kjent.
Hvordan har Targretin blitt studert?
Effekten av Targretin ble undersøkt i to studier med totalt 193 pasienter med CTCL som ikke hadde respondert på minst to tidligere behandlinger. Studiene inkluderte ikke en kontrollgruppe (dvs. Targretin ble ikke sammenlignet med en annen medisin eller til placebo). 93 av disse pasientene var på et avansert stadium av sykdommen og var ildfast mot andre behandlinger. 61 pasienter ble behandlet med en startdose på 300 mg / m2 / dag. Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandlingen ved 16 uker, målt ved evalueringen av delEMEA 2007 forbedring av legen og en poengsum oppnådd basert på 5 kliniske tegn (område av huden berørt, rødhet, hevede områder), skumrende hud og fargestoffer).
Hvilken fordel har Targretin vist i studiene?
I de to studiene reagerte omtrent halvparten av pasientene behandlet med 300 mg / m2 på behandlingen, ifølge legenes vurdering. Når det gjelder responsrate oppnådd basert på poengsummen på 5 kliniske tegn, ble følgende prosenter samlet: 36% og 27%.
Hva er risikoen forbundet med Targretin?
De vanligste bivirkningene som er observert med Targretin (hos mer enn 1 pasient i 10) er leukopeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer i blodet), hypotyreose (utilstrekkelig aktivitet av skjoldbruskkjertelen), hyperlipemi (høyt nivå av fett i blodet), hyperkolesterolemi (høy kolesterolnivå i blodet), eksfolierende dermatitt (peeling av epidermis), kløe, erytem, smerte, hodepine og asteni (svakhet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Targretin, se pakningsvedlegget.
Targretin skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot beksaroten eller noen av de andre stoffene. Targretin bør heller ikke gis til:
- gravide eller ammende kvinner;
- kvinner som kan bli gravid;
- personer som har lidd av pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) tidligere;
- personer med hyperkolesterolemi (høyt kolesterol i blodet) ikke kontrollert;
- personer med hypertriglyseridemi (høyt nivå av triglyserider [fett] i blodet) ikke kontrollert;
- personer med hypervitaminose A (høye nivåer av vitamin A i kroppen);
- personer med ukontrollert skjoldbrusk sykdom;
- personer med leversykdom;
personer med en pågående infeksjon.
Hvorfor har Targretin blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Targretins fordeler er større enn risikoen for behandling av kutane manifestasjoner hos pasienter med avansert kutant T-celle lymfom, ildfast mot minst en systemisk behandling, og anbefales derfor tildeling av markedsføringstillatelse for produktet.
Mer informasjon om Targretin:
Den 29. mars 2001 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Targretin, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 29. mars 2006. Innholdet av markedsføringstillatelsen er Eisai Ltd.
Den fullstendige EPAR for Targretin finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2007.
