Hva er Incresync og hva er det brukt til - alogliptin og pioglitazon?
Incresync er en diabetes medisin som inneholder de aktive substansene alogliptin og pioglitazon . Det brukes som et supplement til kosthold og mosjon hos voksne med type 2 diabetes mellitus for å forbedre blodsukkernivået (sukker):
- hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med pioglitazon tatt alene og for hvem metformin (et annet antidiabetesmedisin) er upassende;
- i kombinasjon med metformin, hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med en kombinasjon av pioglitazon og metformin.
Incresync kan brukes til å erstatte separate alogliptin- og pioglitazon-tabletter hos pasienter som allerede er behandlet med denne kombinasjonen.
Hvordan brukes Incresync - alogliptin og pioglitazon?
Incresync er tilgjengelig som tabletter (12, 5 eller 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon, 12, 5 eller 25 mg alogliptin og 45 mg pioglitazon) og kan kun fås på resept. Det tas av munnen en gang om dagen. Valget av initialdosering er avhengig av pasientens tidligere behandlingsregime. Hos pasienter som tidligere ble behandlet med pioglitazon alene, bør Incresync tas i en dose som gir samme dose pioglitazon. Hvis pasienter også er på metformin, kan det være nødvendig med lavere doser metformin eller pioglitazon for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). Hvis pasienter først tok pioglitazon og alogliptin separat, bør Incresync tas i en dose som fortsetter å gi de samme dosene som forrige behandling. Dosereduksjon er nødvendig hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Incresync - alogliptin og pioglitazon?
Type 2 diabetes er en sykdom der insulin som produseres av bukspyttkjertelen ikke er tilstrekkelig til å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. De aktive stoffene som finnes i Incresync, alogliptin og pioglitazon, virker annerledes for å korrigere denne tilstanden. Alogliptin er en dipeptidylpeptidase-4-inhibitor (DPP 4). Det blokkerer nedbrytningen av "incretin" hormoner i kroppen. Disse hormonene frigjøres etter måltider og stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å blokkere nedbrytning av inkretiner i blodet, forlenger alogliptin sin stimulerende virkning på bukspyttkjertelen for å produsere mer insulin når blodsukkernivået er høyt. Alogliptin er ikke effektivt hvis blodsukker er lavt. Alogliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren, øker insulinnivået og reduserer nivåene av glukagonhormonet. Sammen reduserer disse prosessene blodsukkernivåer og hjelper til med å kontrollere type 2 diabetes. Alogliptin er lisensiert i EU under navnet Vipidia. Pioglitazon gjør cellene (fett, muskel og lever) mer følsomme for insulin, slik at kroppen bedre kan bruke det insulin det produserer. Pioglitazon er godkjent i EU under navnet Actos og tilhørende navn. Takket være den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene, reduseres blodsukkernivået, og dette tjener til å kontrollere type 2 diabetes.
Hvilken fordel har Incresync - alogliptin og pioglitazon vist under studiene?
Incresync har blitt studert i to hovedstudier med 1 296 pasienter med type 2 diabetes, ikke tilstrekkelig kontrollert av tidligere behandling. En av studiene sammenlignet effekten av alogliptin og placebo (en ineffektiv substans på kroppen) som brukes i tillegg til pågående behandling med pioglitazon (samme kombinasjon funnet i Incresync), med eller uten metformin eller annen antidiabetisk medisin . Den andre studien sammenlignet effekten av å legge alogliptin til kontinuerlig behandling med pioglitazon og metformin, på den ene side med en økning i dosen av pioglitazon, på den annen side. I begge studier var hovedmålet for effektivitet endringen i nivået av glykosylert hemoglobin (HbA1c), som er andelen hemoglobin i blodet som binder seg til glukose. HbA1c nivåer er en indikator på effektiviteten av blodglukose kontroll. HbA1c-nivåene ble målt etter 26 uker i den første studien og 52 uker i den andre studien. De to studiene viste at kombinasjonen av de aktive ingrediensene i Incresync ga en beskjeden, men klinisk relevant forbedring i HbA1c-nivåene. I kombinasjon med pioglitazon samsvarer forbedringen med en reduksjon på 0, 47% med en dose av alogliptin på 12, 5 mg og 0, 61% med en dose av alogliptin på 25 mg. Incresync var minst like effektivt som pioglitazon og metformin ved å redusere HbA1c nivåer.
Hva er risikoen forbundet med Incresync - alogliptin og pioglitazon?
De vanligste bivirkningene av Incresync (som kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse), bihulebetennelse, hodepine, kvalme, dyspepsi (halsbrann), magesmerter, kløe, myalgi (muskel smerte ), perifert ødem (hevelse av armer og ben) og vektøkning. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Incresync, se pakningsvedlegget. Incresync skal ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor de aktive stoffene eller noen av de andre innholdsstoffene eller som har hatt alvorlige allergiske reaksjoner på en dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP 4). Det må heller ikke brukes til pasienter som lider av eller har hatt hjertesvikt eller blærekreft, med redusert leverfunksjon, diabetisk ketoacidose (en alvorlig tilstand som kan oppstå ved diabetes) eller ved tilstedeværelse av blod i urinen av ubekreftet karakter. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Incresync - alogliptin og pioglitazon blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Incresyncs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP bemerket at tilsetning av alogliptin til en pågående behandling med pioglitazon med eller uten metformin hadde vist seg å gi beskjedne, men klinisk relevante forbedringer i HbA1c-nivåer. CHMP vurderte derfor at kombinasjonen av alogliptin og pioglitazon i Incresync gir fordeler for pasienter. Sikkerhetsprofilen for Incresync er i samsvar med det som er observert for de enkelte komponentene i legemidlet.
Hvilken informasjon ventes fortsatt på Incresync - alogliptin og pioglitazon?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Incresync brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Incresync, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Incresync produsere informasjonsmateriale til legene som foreskriver medisinen, noe som indikerer den potensielle risikoen for hjertesvikt og blærekreft forbundet med pioglitazonbaserte behandlinger, kriterier for pasientvalg og behovet for å revurdere terapi med jevne mellomrom og å stoppe det hvis pasientene ikke lenger har nytte av det.
Andre opplysninger om Incresync - alogliptin og pioglitazon
Den 19. september 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Incresync, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Incresync, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2013.
