Hva brukes Imvanex og koppevaksine for?
Imvanex er en vaksine som brukes til immunisering mot kopper hos voksne. Inneholder en levende modifisert form av Vaccinia-viruset kalt "Vaccinia Ankara". Dette viruset er relatert til koppeviruset, men forårsaker ikke sykdommen hos mennesker og er blitt modifisert slik at det ikke kan replikere (eller reprodusere) i humane celler. Vaksinen ble offisielt erklært utryddet i 1980; Det sist kjente tilfellet av sykdommen ble registrert i 1977. Denne vaksinen vil bli brukt i situasjoner der det anses nødvendig for å sikre beskyttelse mot kopper, i samsvar med offisielle anbefalinger.
Hvordan brukes Imvanex - Vokskoppevaksine?
Imvanex er tilgjengelig som suspensjon for subkutan injeksjon, fortrinnsvis i skulderen. Hos personer som ikke tidligere har blitt vaksinert mot kopper, bør to doser på 0, 5 ml brukes; Den andre dosen skal administreres minst 28 dager etter den første. Dersom det anses nødvendig å administrere en boosterdose hos personer som har blitt vaksinert mot kopper i det siste, bør en enkeltdose på 0, 5 ml administreres, med unntak av pasienter med immunsystem (kroppens naturlige forsvar) svekket, som må motta to boosterdoser, hvorav den andre minst 28 dager etter den første. Vaksinen kan kun fås på resept.
Hvordan virker Imvanex - koppevaksine?
Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet for å forsvare seg mot en sykdom. Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet virusene i vaksinen som "fremmed" og produserer antistoffer mot disse virusene. Når denne personen igjen er utsatt for disse virusene eller lignende virus, vil antistoffene, sammen med andre komponenter i immunsystemet, kunne drepe virus og beskytte kroppen mot sykdom. Imvanex inneholder en modifisert form av Vaccinia-viruset, som ikke forårsaker sykdom hos mennesker og kan ikke replikere i humane celler. Antistoffene produsert mot dette viruset forventes å gi beskyttelse mot kopper på grunn av dens likheter med koppevirus. Vaccinia virus vaksiner har blitt brukt effektivt i kampanjen for å utrydde kopper.
Hvilken fordel har Imvanex - koppevaksine vist i studiene?
Under studiene har Imvanex vist seg å være effektiv for å stimulere produksjon av antistoffer på et nivå som forventes å garantere immunisering mot kopper. Fem viktige studier ble utført, involvert mer enn 2000 voksne, inkludert pasienter med HIV og atopisk dermatitt (en kløende hud manifestasjon forårsaket av et overaktivt immunsystem) og personer som tidligere hadde blitt vaksinert mot kopper. To av studiene så spesielt på effekten av Imvanex som en boostervaksinasjon. Selv om studier har vist at Imvanex skal sikre immunisering mot kopper, kan det nøyaktige beskyttelsesnivået og dets varighet ikke bestemmes ut fra studiens resultater.
Hva er risikoen forbundet med Imvanex - Vokskoppevaksine?
De vanligste bivirkningene med Imvanex (sett hos mer enn 1 av 10 personer) er hodepine, kvalme, myalgi (muskelsmerter), tretthet og reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, hevelse, herding og kløe). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Imvanex, se pakningsvedlegget. Imvanex må ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet eller noen av de andre sporstoffer, for eksempel kyllingeproteiner, benzonase og gentamicin.
Hvorfor har Imvanex - koppevaksine blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at Imvanex er effektivt for å stimulere produksjon av antistoffer på et nivå som forventes å sikre immunisering mot kopper, selv om det nøyaktige nivået og varigheten av beskyttelsen som ville være garantert i under en epidemi er ikke kjent. Når det gjelder sikkerhet, kan Vaccinia-viruset som finnes i Imvanex ikke replikere i humane celler, og er derfor mindre sannsynlig å forårsake bivirkninger enn tidligere koppevaksiner. Imvanex vil derfor gi fordeler til mennesker som ikke kan immuniseres med vaksiner som inneholder replikerende virus, som for eksempel med nedsatt immunforsvar. Med tanke på alle dataene besluttet CHMP at fordelene ved Imvanex er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Imvanex ble autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter" fordi fullstendig informasjon om Imvanex ikke kunne oppnås på grunn av sykdommens manglende eksistens. Hvert år vurderer Det europeiske legemiddelkontoret den nye informasjonen som er tilgjengelig, og dette sammendraget vil bli oppdatert tilsvarende.
Hvilken informasjon er fortsatt ventet på Imvanex - Vokskoppevaksine?
Da Imvanex har blitt godkjent i eksepsjonelle tilfeller, vil selskapet som markedsfører Imvanex, gi ytterligere data fra studier om endringer i antistoffnivåer observert hos vaksinerte personer. Ytterligere data om fordelene og risikoen for vaksinen vil bli samlet i observasjonsstudier hos vaksinerte pasienter, så vel som i tilfelle at en koppepidemi skulle oppstå i fremtiden.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Imvanex - Vokskoppevaksine?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Imvanex brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i oppsummeringen av produktegenskaper og informasjonsbladet for Imvanex, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Andre opplysninger om Imvanex - Vokskoppevaksine
Den 31. juli 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Imvanex, gyldig over hele EU. For hele EPAR for Imvanex, se agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2013.
