VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er ImmunoGam?
ImmunoGam er en injeksjonsvæske som inneholder det aktive stoffet human hepatitt B immunoglobulin.
Hva brukes ImmunoGam til?
ImmunoGam brukes til å garantere beskyttelse mot hepatitt B-viruset. ImmunoGam gir en "passiv" beskyttelse, dvs. det gir antistoffene kroppen trenger for å bekjempe viruset, i stedet for å stimulere kroppen til å produsere sin egen. ImmunoGam kan brukes i følgende fag som krever umiddelbar beskyttelse:
• personer som ved et uhell er utsatt for viruset hvis vaksinering kan være ufullstendig
• pasienter som har gjennomgått hemodialyse (en blodrensingsteknikk som brukes hos personer med nyreproblemer). I disse pasientene brukes produktet til vaksinasjonen mot viruset blir effektiv;
• nyfødte av mødre som bærer viruset;
• Personer som stadig er utsatt for infeksjon med hepatitt B, som ikke har reagert på vaksinasjon.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes ImmunoGam?
ImmunoGam gis som en intramuskulær injeksjon (i en muskel). Det anbefales sterkt at alle som mottar ImmunoGam, også får en hepatitt B-vaksine.
Personer som utilsiktet er utsatt for viruset, må få minst 500 internasjonale enheter (IE) så snart som mulig og helst innen 24-72 timer med eksponering. Hemodialysepasienter må motta mellom 8 og 12 IE per kilo kroppsvekt opp til maksimalt 500 IE hver annen måned. Spedbarn av mødre som bærer hepatitt B-viruset, må få mellom 30 og 100 IE / kg ved fødselen eller så snart som mulig etter fødselen. Det kan være nødvendig å gjenta dosen til barna viser et immunrespons mot viruset etter vaksinering. Endelig kan personer som kontinuerlig er utsatt for hepatitt B-infeksjon, som ikke har vist immunrespons etter vaksinasjon, få 500 IE (i voksne) eller 8 IE / kg (i barn) hver annen måned.
Leger bør også vurdere andre offisielle retningslinjer ved dosering og dosering for ImmunoGam
Hvordan virker ImmunoGam?
Det aktive stoffet i ImmunoGam, humant hepatitt B immunoglobulin, er et renset antistoff ekstrahert fra humant blod. Antistoffer er proteiner i blodet som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner og andre sykdommer. ImmunoGam beskytter mot hepatitt B-viruset ved å opprettholde høye nivåer av humant hepatitt B-immunoglobuliner i blodet, slik at de kan binde seg til viruset og stimulere immunforsvaret til å ødelegge det.
Legemidler som inneholder humane hepatitt B-immunoglobuliner, har blitt brukt i EU i mange år.
Hvilke studier har blitt utført på ImmunoGam?
Selv om ImmunoGam selv ikke er testet i eksperimentelle modeller, har søkeren fremlagt tilstrekkelige data fra studier av lignende medisiner.
ImmunoGam ble testet i bare en hovedstudie av 253 nyfødte av mødre som bærer viruset og 42 voksne som er potensielt utsatt for viruset. Alle personer som fikk ImmunoGam fikk også en hepatitt B-vaksine. Hovedmålene for effektivitet var antall personer som forblir uten hepatitt B-infeksjon. Oppfølging av pasienten varet opp i opptil et år. Siden bare et lite antall voksne deltok i studien, ble evalueringen av fordelene ved medisinen hovedsakelig basert på resultatene oppnådd hos barn.
Hvilken fordel har ImmunoGam vist i studiene?
ImmunoGam ga effektiv beskyttelse mot hepatitt B-virusinfeksjon. Av de 178 barna som fullførte studien, forblir 174 (98%) fri for hepatitt B-infeksjon. Dette resultatet er sammenlignbart med prosentandelen av beskyttelsen observert med lignende behandlinger i den publiserte litteraturen. Resultater hos voksne ga også noen støttende data som viste at ImmunoGam beskytter mot infeksjon med hepatitt B-virus.
Hva er risikoen forbundet med ImmunoGam?
Bivirkningene av ImmunoGam er ikke vanlige. Imidlertid observeres følgende bivirkninger hos 1 til 10 pasienter i 1 000: hodepine, svimmelhet, kvalme, artralgi (leddsmerter), ryggsmerter, myalgi (muskel smerte), tretthet (tretthet) ), herding av injeksjonsstedet, sykdom, smerte på injeksjonsstedet og pyreksi (feber).
ImmunoGam bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet, til noen av de andre stoffene eller til humane immunoglobuliner, spesielt hvis de har mangel (svært lave nivåer) av immunoglobulin A (IgA) og hvis de har antistoffer mot 'IgA.
Hvorfor har ImmunoGam blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at ImmunoGams fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om ImmunoGam
Den 16. mars 2010 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for ImmunoGam, gyldig over hele EU, til Cangene Europe Limited. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvorpå den kan fornyes.
For full EPAR of ImmunoGam, klikk her. For mer informasjon om ImmunoGam terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR).
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2010.
