Hva er Plavix?
Plavix er et legemiddel som inneholder aktiv substans clopidogrel. Det er tilgjengelig som rosa tabletter (runde: 75 mg, avlange: 300 mg).
Hva brukes Plavix til?
Plavix er indisert i forebygging av atherotrombotiske hendelser (problemer på grunn av blodpropper og herding av arteriene) hos voksne. Plavix kan gis til følgende pasientgrupper:
- pasienter som nylig har hatt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt). Behandling med Plavix kan startes i perioden mellom noen få dager og 35 dager etter hjerteinfarkt;
- pasienter med nylig iskemisk slag (angrep forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel til et område i hjernen). Behandling med Plavix kan startes mellom syv dager og seks måneder etter slagtilfelle.
- pasienter med perifer arteriell sykdom (problemer med blodsirkulasjon i arteriene);
- pasienter som lider av en lidelse kjent som "akutt koronarsyndrom", som medisinen administreres med aspirin (et annet legemiddel for å hindre dannelse av koagulasjoner), inkludert pasienter som er blitt implantert med en stent (et lite rør innført i en arterie for å hindre tilstopping). Plavix kan brukes til pasienter som har hjerteinfarkt med "ST-segmenthøyde" (en unormal avlesning på elektrokardiogrammet eller EKG) når legen mener behandlingen kan være gunstig. Det kan også brukes til pasienter som ikke har denne unormale EKG-lesingen, når de lider av ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller hjerteinfarkt "uten Q-bølger".
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Plavix?
Standarddosen av Plavix er en 75 mg tablett en gang daglig, med eller uten mat. Ved akutt koronarsyndrom brukes Plavix sammen med aspirin, og behandlingen starter vanligvis med en dose på en 300 mg tablett eller fire 75 mg tabletter. Denne dosen følges deretter av standarddosen på 75 mg en gang daglig i minst fire uker (ved hjerteinfarkt med forhøyelse av ST-segmentet) eller opptil 12 måneder (i nærvær av et syndrom uten forhøyning av ST-segmentet).
Innenfor kroppen blir Plavix omgjort til aktiv form. Av genetiske årsaker kan enkelte personer ikke konvertere Plavix så effektivt som andre pasienter, noe som kan redusere graden av respons på medisinen. Den mest hensiktsmessige dosen for denne typen pasient er ennå ikke identifisert.
Hvordan jobber Plavix?
Det aktive stoffet i Plavix, klopidogrel, er en hemmer av blodplateaggregering, noe som betyr at det bidrar til å forhindre blodpropper. Blodkoagulasjon oppstår som følge av virkningen av spesielle blodceller, blodplater, hvilke aggregater (hold sammen). Clopidogrel blokkerer blodplateaggregering ved å forhindre at et stoff kalles ADP fra binding til en bestemt reseptor på overflaten. Dette forhindrer at blodplater blir "klebrig", noe som reduserer risikoen for at blodpropper dannes og bidrar til å forhindre et annet hjerteinfarkt eller slag.
Hvordan har Plavix blitt studert?
Plavix ble sammenlignet med aspirin i en studie kalt CAPRIE hos ca 19.000 pasienter som nylig hadde hjerteinfarkt eller et iskemisk slag eller som hadde etablert perifer arteriell sykdom. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som gjennomgått en ny "iskemisk hendelse" (hjerteinfarkt, iskemisk slag eller død) over en periode på ett til tre år.
Med hensyn til akutt koronarsyndrom ble Plavix sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i en studie utført på 12 000 pasienter med ST-segmentfritt syndrom, hvorav 2 172 gjennomgikk implantering av stent under studien (CURE studie, varet opp til ett år). Plavix ble også sammenlignet med placebo i to studier med pasienter med ST-segmenthøyde: CLARITY-studien involvert over 3000 pasienter og varet opptil åtte dager; COMMIT-studien, som involvert rundt 46.000 pasienter, hvor pasienter ble gitt Plavix med eller uten metoprolol (et annet legemiddel som brukes til hjerteproblemer eller høyt blodtrykk) som varer opptil fire uker. I studiene av akutt koronarsyndrom tok alle pasientene også aspirin, og hovedindikatoren for effektivitet var basert på antall personer som gikk gjennom en "hendelse", for eksempel en arteriell blokk eller et annet infarkt, eller som hadde dødd i løpet av studien.
Hvilken fordel har Plavix vist i studiene?
Plavix har vist seg å være mer effektivt enn aspirin for å forhindre nye iskemiske hendelser. Under CAPRIE-studien ble 939 hendelser registrert i gruppen behandlet med Plavix og 1 020 i gruppen behandlet med aspirin. Dette tilsvarer en relativ risikoreduksjon på 9% sammenlignet med aspirin. "Risikoreduksjon" betyr at antall pasienter som gjennomgår nye iskemiske hendelser ved behandling med Plavix, er lavere enn de som behandles med aspirin. Med andre ord vil ca. 10 av 1000 pasienter unngå en ny iskemisk hendelse to år etter start av Plavix-behandling sammenlignet med de som tar acetylsalisylsyre.
I tilfelle av akutt koronarsyndrom uten forhøyning av ST-segmentet var den totale relative risikoreduksjonen av en hendelse sammenlignet med placebo 20%. En reduksjon ble også registrert hos pasienter som fikk stentimplantasjon. Ved myokardinfarkt med ST-segmenthøyde var antallet pasienter behandlet med Plavix som hadde hendelser lavere enn de som ble behandlet med placebo (262 sammenlignet med 377 i CLARITY-studien og 2 121 sammenlignet med 2 310 i COMMIT-studien). Disse resultatene viste at Plavix reduserer risikoen for en hendelse.
Hva er risikoen forbundet med Plavix?
De vanligste bivirkningene med Plavix (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er hematom (blodsukkeret under huden), epistaxis (neseblod), gastrointestinal blødning (blødning i mage eller tarm ), diaré, magesmerter, dyspepsi (fordøyelsesbesvær), blåmerker og blødninger på injeksjonsstedet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Plavix, se pakningsvedlegget.
Plavix skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot klopidogrel eller andre ingredienser i medisinen. Plavix skal ikke brukes til pasienter med alvorlige leverforstyrrelser eller sykdommer som kan forårsake blødning. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor er Plavix blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Plavix oppveier risikoen ved forebygging av atherotrombotiske hendelser hos voksne. Komiteen anbefalte derfor at Plavix ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Plavix:
Den 15. juli 1998 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Plavix, gyldig i hele EU, til Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 15. juli 2003 og 15. juli 2008.
Den fullstendige EPPAR-versjonen av Plavix finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2009.
