Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydroklortiazid

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydroklortiazid?

Rasitrio er et legemiddel som inneholder de aktive stoffene aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid. Det er tilgjengelig som tabletter med følgende konsentrasjoner: 150/5 / 12, 5 mg; 300/5 / 12, 5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12, 5 mg; og 300/10/25 mg.

Hva brukes Rasitrio til?

Rasitrio brukes til å behandle essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne pasienter hvis blodtrykket allerede er tilstrekkelig kontrollert med kombinasjonen av aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid administrert samtidig med samme dosering. Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydroklortiazid?

Pasienten skal ta en tablett en gang daglig med et lett måltid, helst samtidig på samme tid hver dag. Tabletten skal svelges hel med vann og bør ikke tas sammen med grapefruktjuice.

Konsentrasjonen av Rasitrio tablett tatt av pasienten avhenger av dosene av aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid som tidligere ble administrert. Pasienter skal bytte til Rasitrio tablett med den faste kombinasjonen som inneholder de samme dosene som komponentene som tidligere ble brukt hver for seg.

Hvordan virker Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydroklortiazid?

Rasitrio inneholder tre aktive stoffer: aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid.

Aliskiren er en renininhibitor som blokkerer aktiviteten til et enzym som kalles renin, involvert i produksjon av et stoff som kalles angiotensin I i kroppen. Angiotensin I er omdannet til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som forårsaker innsnevring av blodårene). Ved blokkering av reninaktivitet reduseres angiotensin I og angiotensin II nivåer. Dette innebærer vasodilasjon (dilatasjon av blodårene) med tilhørende reduksjon i blodtrykket.

Amlodipin er en kalsiumkanalblokkering som blokkerer bestemte kanaler på overflaten av celler som kalles kalsiumkanaler, gjennom hvilke kalsiumioner normalt passerer. Ved å gå inn i muskelcellene i blodkarets vegger, bestemmer kalsiumioner en sammentrekning. Ved å redusere kalsiumstrømmen i cellene, forhindrer amlodipin sammentrekningen av blodkarets vegger og reduserer dermed blodtrykket.

Hydroklortiazid er et vanndrivende middel som øker urinproduksjonen ved å redusere volumet av væske i blodet og senke blodtrykket.

Kombinasjonen av disse tre aktive ingrediensene reduserer blodtrykket mer enn en av de individuelt administrerte legemidlene.

Hvordan har Rasitrio blitt studert?

I en hovedstudie av 1 191 pasienter med moderat eller alvorlig hypertensjon ble Rasitrio-foreninger som inneholdt de tre aktive stoffene og kombinasjonene som bare inneholdt to aktive ingredienser, sammenlignet: aliskiren og amlodipin, amlodipin og hydroklortiazid, aliskiren og hydroklortiazid. Pasientene ble behandlet i åtte uker. Hovedmålet for effektivitet var den gjennomsnittlige reduksjonen i systolisk blodtrykk (arterielt trykk under hjertesammentrekning) hos pasienter i sitteposisjon.

Selskapet har også presentert studier som viser at tabletten som inneholder alle tre stoffene, absorberes av kroppen på samme måte som de separate tabletter.

Hvilken fordel har Rasitrio vist i studiene?

Forbindelsen av Rasitrio har vist seg å være mer effektiv enn de dobbelte foreninger for reduksjon av systolisk trykk. Etter åtte uker ble det funnet en gjennomsnittlig reduksjon i systolisk trykk i en sitteposisjon på 37, 4 mmHg hos pasienter behandlet med Rasitrio. Reduksjoner på 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg og 30, 8 mmHg ble observert for aliskiren og hydroklortiazid, aliskiren og amlodipin, og amlodipin og hydroklortiazid.

Hva er risikoen forbundet med Rasitrio?

De hyppigste bivirkningene ved Rasitrio er hypotensjon, perifert ødem og svimmelhet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Rasitrio, se pakningsvedlegget.

Rasitrio skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot aliskiren, amlodipin eller hydroklortiazid, til noen av hjelpestoffene til medisinen eller til andre stoffer som er avledet fra dihydropyridin (en gruppe som inkluderer amlodipin) eller sulfonamid (som inkluderer hydroklortiazid). Det må ikke brukes til pasienter som har opplevd angioødem (subkutan hevelse), som lider av alvorlige lever- eller nyreproblemer, eller som har for lave nivåer av kalium i blodet eller for høyt nivå av kalsium i blodet. Det skal ikke tas sammen med ciklosporin eller itrakonazol (et legemiddel som reduserer immunforsvarets aktivitet) eller med medisiner som kan redusere nedbrytningen av aliskiren i kroppen som kinidin (brukes til å korrigere en uregelmessig hjerterytme). Det må ikke gis til personer med svært lavt blodtrykk, som lider av støt, som har en innsnevring av aortaklappen eller som lider av hjertesvikt etter et akutt hjerteinfarkt. Det må ikke gis til kvinner som har vært gravid i mer enn 3 måneder eller under amming. Bruk av medisinen i de tre første månedene av svangerskapet anbefales ikke. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydroklortiazid blitt godkjent?

Hovedstudien viste en større reduksjon av blodtrykket med Rasitrio sammenlignet med kombinasjonen av to aktive ingredienser. Studier har også vist at de aktive ingrediensene i Rasitrio absorberes av kroppen på samme måte som de aktive ingrediensene administreres i separate tabletter. CHMP bemerket at de tre aktive stoffene i en enkelt tablett, i motsetning til å ta dem som separate tabletter, kan føre til større overholdelse av behandlingen.

CHMP bestemte derfor at fordelene til Rasitrio er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.