Hva er Epivir?
Epivir er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet lamivudin. Legemidlet er tilgjengelig i rhomboid-formede tabletter (hvite tabletter: 150 mg, grå tabletter: 300 mg) og i en oral oppløsning (10 mg / ml).
Hva brukes Epivir til?
Epivir er et antiviralt medikament. Det brukes i kombinasjon med andre antivirale legemidler til behandling av voksne og barn med HIV-infeksjon, viruset som forårsaker oppnådd immunfektssyndrom (AIDS).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Epivir?
Epivir-behandling bør startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon.
Anbefalt dose av Epivir til pasienter over 12 år er 300 mg daglig. Dette kan gis en gang daglig (to 150 mg tabletter eller en 300 mg tablett) eller en 150 mg tablett to ganger daglig. Hos barn som veier over 30 kg, skal den voksne dosen på 150 mg to ganger daglig. Hos barn, med vekt mellom 14 og 30 kg, varierer dosen i henhold til kroppsvekt. Hos barn over 3 måneder, som veier mindre enn 14 kg, anbefales den orale løsningen i en dose på 4 mg per kilo kroppsvekt to ganger daglig, opp til maksimalt 300 mg daglig.
Det anbefales å svelge tablettene hele. Hos personer som ikke er i stand til å svelge hele tablettene, er det foretrukket å administrere den orale løsningen eller knuse tabletter og legge dem til en liten mengde mat eller drikke, umiddelbart før dosen tas.
Dosen av Epivir bør endres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Du kan bruke den orale løsningen for å få den riktige dosen. Epivir kan gis med eller uten mat.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Epivir?
Det aktive stoffet i Epivir, lamivudin, er en nukleosid revers transkriptaseinhibitor (NRTI). Det blokkerer virkningen av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV gjennom hvilket det infiserer celler og utvikler andre virus. Epivir, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer mengden HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Epivir ikke
behandler HIV-infeksjon eller AIDS; men det kan forsinke skade på immunsystemet og utseendet av andre infeksjoner og komplikasjoner forbundet med aids.
Hvordan har Epivir blitt studert?
Fem hovedstudier av Epivir med nesten 3000 voksne ble utført. I fire av disse studiene ble Epivir sammenlignet med zidovudin (et annet antiviralt legemiddel) alene med Epivir eller zidovudin, eller med kombinasjonen av Epivir og zalcitabin (annen antiviral medisin). Disse studiene undersøkte effektene av Epivir på HIV-blodnivåer (virusbelastning) og antall CD4-T-celler i blodet (CD4-celleblodtall). CD4-T-celler er en type hvite blodlegemer som spiller en viktig rolle i bekjempelse av infeksjoner, men blir drept av HIV.
Den femte studien sammenlignet effekten av å legge Epivir eller placebo (en dummybehandling) til dagens HIV-infeksjonsbehandling på 1 895 voksne behandlet med antivirale legemidler i minst fire uker. Antall pasienter som utviklet en sykdom assosiert med AIDS eller som døde etter et års behandling ble observert.
Epivir har også blitt studert hos 615 barn. Studien sammenlignet effektene av Epivir tatt med zidovudin sammenlignet med didanosin (et annet antiviralt stoff) tatt alene, for å beregne da så snart barn utviklet en AIDS-relatert sykdom.
Hvilken fordel har Epivir vist i studiene?
I alle studier ble det funnet at Epivir brukt i kombinasjon er mer effektivt enn komparasjonsmedisiner. I de første fire studiene hos voksne ble Epivir, tatt med zidovudin, funnet å øke CD4-celletallene i større grad enn sammenligningsmedisiner etter 24 ukers behandling. Det ble også observert at med denne kombinasjonen ble virale belastninger redusert i alle studier etter to til fire ukers behandling; Denne effekten har imidlertid vist seg å være forbigående. I den femte studien hos voksne viste tilsetningen av Epivir til nåværende terapi en reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon og dødelighet: 128 (9%) av de 1 369 pasientene behandlet med Epivir utviklet en AIDS-relatert sykdom eller er døde, sammenlignet med 95 (20%) av de 471 pasientene behandlet med placebo. Lignende resultater har blitt observert hos HIV-infiserte barn.
Hva er risikoen forbundet med Epivir?
De vanligste bivirkningene som ses hos Epivir (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er diaré, kvalme, oppkast, hodepine, søvnløshet (vanskelig søvn), hoste, nesesymptomer, utslett, muskelsykdommer, artralgi (smerte i ledd), alopeci (hårtap), feber, magesmerter eller kramper, utilpash og utmattelse (tretthet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Epivir, se pakningsvedlegget.
Epivir må ikke brukes til pasienter med alvorlig leversykdom eller overfølsomhet (allergi) mot lamivudin eller noen av de andre komponentene.
Som med andre anti-hiv-legemidler kan pasienter som tar Epivir bli utsatt for risikoen for lipodystrofi (omfordeling av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske symptomer utløst av immunforsvarets reaktivering). Pasienter som har leverproblemer (inkludert hepatitt B- eller C-infeksjoner) kan få økt risiko for leverskade ved å ta Epivir. Som med andre NRTIer, kan Epivir også forårsake laktinsyreose (en akkumulering av melkesyre i kroppen) og hos barn født til mødre som har tatt Epivir under graviditet, kan mitokondriell dysfunksjon (skade på de cellulære komponentene som er involvert i energiproduksjonen skyldes mulige blodproblemer).
Hvorfor har Epivir blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Epivir er større enn risikoen ved antiretroviral kombinationsbehandling for behandling av voksne og barn med HIV. Utvalget anbefalte derfor at Epivir får markedsføringstillatelse.
I utgangspunktet ble legemidlet autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter"; siden av vitenskapelige grunner var dataene tilgjengelige ved godkjenning begrenset. Siden produsenten ga de ønskede ytterligere opplysninger, ble tilstanden om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 7. januar 1998.
Mer informasjon om Epivir:
Den 8. august 1996 ga European Commission en markedsføringstillatelse til Epivir, gyldig i hele EU, til Glaxo Group Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 8. august 2001 og 8. august 2006.
Den fullstendige EPAR for Epivir finner du her
Sist oppdatert av denne sammendraget: 09-2008.
