Hva er Hepsera?
Hepsera er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet adefovirdipivoksil. Det er tilgjengelig som hvite runde tabletter (10 mg).
Hva brukes Hepsera til?
Hepsera brukes til behandling av kronisk hepatitt B (smittsom sykdom i leveren på grunn av infeksjon med hepatitt B-virus) hos voksne pasienter med:
- kompensert leversykdom (hvor leveren fungerer normalt, til tross for at den er skadet) med tegn på aktiv viral replikasjon og tegn på leverskader (indisert ved høye nivåer av leverenzymet alaninaminotranferase (ALT) og oppdaget ved hepatisk vevsundersøkelse ved mikroskop);
- dekompensert leversykdom (hvor leveren er skadet og ikke fungerer normalt).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Hepsera?
Behandling med Hepsera bør startes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt B. Anbefalt dose er 10 mg en gang daglig, tatt med eller uten mat. Varigheten av behandlingen varierer avhengig av pasientens tilstand og respons på behandling, som må kontrolleres hvert sjette år. Hos pasienter med nyreproblemer er det nødvendig å redusere hyppigheten av å ta Hepsera.
Hepsera anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom eller dialyse (blodrensingsmetode); For disse pasientene skal den bare brukes dersom potensielle fordeler er større enn potensielle risikoer.
Pasienter hvis sykdom er forårsaket av resistent (ikke-reagerende) virus til lamivudin (annen antiviral medisin) bør ikke brukes alene for å redusere risikoen for at Hepsera-resistens utvikler seg. Hepsera bør gis til disse pasientene i kombinasjon med lamivudin eller annen behandling bør gis. Det er også tilrådelig å foreta endring i terapi hvis virusnivåene forblir høye etter ett års behandling med Hepsera alene.
For mer informasjon, se sammendrag av produktegenskaper som inngår i EPAR.
Hvordan virker Hepsera?
Den aktive ingrediensen i Hepsera, adefovirdipivoksil, er et "prodrug" som omdannes til adefovir i kroppen. Adefovir er en antiviral som tilhører klassen "nukleosidanaloger". Adefovir interfererer med virkningen av et viralt enzym kalt DNA-polymerase, som er involvert i dannelsen av virus-DNA. Adefovir avbryter DNA-produksjonen av viruset, og hindrer det i å multiplisere og spre seg.
Hvilke studier har blitt utført på Hepsera?
Hepsera har vært gjenstand for to hovedstudier der den ble sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). Den første studien involvert 511 "HBeAg-positive" pasienter (infisert med vanlig type hepatitt B-virus), mens den andre involverte 184 "HBeAg-negative" pasienter (infisert med et mutert virus som forårsaket en form for kronisk hepatitt B vanskeligere å behandle). I begge studier ble effekten målt ved å evaluere utviklingen av leverskade etter 48 ukers behandling ved biopsi (som består i å ta en prøve av levervev og i mikroskopisk analyse).
Hvilken fordel har Hepsera vist i studiene?
Hepsera var mer effektiv enn placebo ved å bremse utviklingen av leversykdom. Av pasientene som ble behandlet med Hepsera, hadde 53% av HBeAg-positive pasienter og 64% av HBeAg-negative pasienter en forbedring i leverskade som ble oppdaget ved biopsi sammenlignet med henholdsvis 25% og 33% av pasientene behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Hepsera?
De vanligste bivirkningene forbundet med Hepsera behandling (sett hos flere enn en av 10 pasienter) er en økning i kreatinin (en indikasjon på nyreproblemer) og asteni (svakhet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Hepsera, se pakningsvedlegget.
Hepsera bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot adefovirdipivoksil eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor har Hepsera blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Hepsera fordeler er større enn risikoen for behandling av kroniske hepatitt B pasienter med kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende høy serum ALT nivåer og histologisk bevis på aktiv betennelse og leverfibrose så vel som hos voksne pasienter med dekompensert leversykdom. Utvalget anbefalte Hepsera å få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Hepsera:
Den 6. mars 2003 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Hepsera, gyldig i hele EU, til Gilead Sciences International Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 6. mars 2008.
Den fullstendige EPAR for Hepsera finner du her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2009.
