Hva er EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) klorid brukt til og hva brukes det til?
EndolucinBeta inneholder radioaktivt lutetiumforbindelse (177Lu) klorid og brukes til radioaktivt merking av andre legemidler. Radioaktiv markering er en teknikk som brukes til å markere (eller merke) medisiner med radioaktive stoffer slik at de kan bære radioaktivitet til kroppsdelene der det trengs, for eksempel et tumorsted.
EndolucinBeta skal bare brukes til å utføre radioaktiv merking av medisiner utviklet spesielt for bruk med EndolucinBeta.
Hvordan brukes EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) klorid?
EndolucinBeta skal kun brukes av spesialister med erfaring i radioaktiv merking.
EndolucinBeta leveres aldri direkte til pasienten. Radiomerkning med EndolucinBeta finner sted i laboratoriet. Det radioaktivt merkede legemidlet administreres deretter til pasienten i henhold til instruksjonene i produktinformasjonen til selve legemidlet.
Hvordan virker EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) klorid?
Den aktive ingrediensen i EndolucinBeta, Lutetium (177Lu) klorid, er en radioaktiv forbindelse som hovedsakelig avgir en type stråling kjent som beta-stråling, med en liten mengde gamma-stråling. En medisin som er radioaktivt merket med EndolucinBeta, administreres for å transportere stråling der det er nødvendig inne i kroppen, for å ødelegge kreftceller (hvis det brukes som behandling) eller for å få bilder på skjermen (hvis det brukes til å gjøre en diagnose).
Hvilken fordel har EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) klorid vist under studiene?
Tallrike publiserte studier har vist bruken av Lutetium (177Lu) for radiomerkning av medisiner, for å diagnostisere og behandle nevendokrine tumorer. Disse representerer en gruppe tumorer som angriper hormonsekreterende celler i ulike deler av kroppen, inkludert bukspyttkjertel, tarm, mage og lunger. Fordelene ved EndolucinBeta er i stor grad avhengig av medisinen som ble brukt til radioaktivt merking.
Hva er risikoen forbundet med EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) klorid?
Bivirkningene av EndolucinBeta er i stor grad avhengig av medisinen som den brukes til, og er beskrevet i pakningsvedlegget for legemidlet. EndolucinBeta er i seg selv radioaktivt, slik som enhver annen radioaktiv medisin, kan bruken av dette innebære risiko for å utvikle kreft og arvelige defekter. Imidlertid er mengden EndolucinBeta som skal brukes liten og derfor anses disse risikoen å være lav. Legen din må sørge for at de forventede fordelene ved bruk av EndolucinBeta for pasienter er større enn risikoen for radioaktivitet.
Medisiner radiomerket med EndolucinBeta skal ikke brukes til kvinner som er eller kan være gravid. For fullstendig liste over restriksjoner knyttet til bruk av EndolucinBeta, se pakningsvedlegget. For mer informasjon om begrensningene som gjelder spesielt for endolukinBeta-merkede medisiner, se pakningsvedleggene for legemidlene.
Hvorfor har EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) klorid blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) anså at bruk av lutetium (177Lu) for radiomerking av legemidler er godt dokumentert i den vitenskapelige litteraturen. Som med alle materialer som brukes til radioaktivt merking av legemidler, vil eksponering for stråling forbundet med bruk av EndolucinBeta innebære risiko. Produktinformasjonen for EndolucinBeta inneholder informasjon om hvordan du kan minimere disse risikoene.
CHMP vurderte at fordelene ved EndolucinBeta er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) klorid?
Anbefalinger og forholdsregler for sikker og effektiv bruk av EndolucinBeta av helsepersonell og pasienter har blitt inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Andre opplysninger om EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) klorid
For hele EPAR av EndolucinBeta, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med EndolucinBeta, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
