Hva er Cubicin?
Cubicin er et pulver som består av en injeksjonsvæske eller infusjon (drypp i en blodåre) som inneholder det aktive stoffet daptomycin.
Hva brukes Cubicin til?
Cubicin brukes til å behandle voksne med følgende bakterielle infeksjoner:
- kompliserte infeksjoner av huden og "myke vev" under huden. Begrepet "komplisert" indikerer at infeksjonen er vanskelig å behandle fordi den har spredt seg til de dype vevene under huden, at det kan være nødvendig å ty til kirurgisk behandling eller at pasienten er underlagt andre forhold som kan påvirke responsen på behandlingen;
- infeksiøs endokarditt av høyre hjerte (infeksjon av foring eller ventiler på høyre side av hjertet) forårsaket av bakterien Staphylococcus aureus ( S. aureus ). Beslutningen om å behandle denne typen infeksjon med Cubicin bør være basert på hypotesen om at medisinen er effektiv mot infeksjon og på råd fra en ekspert;
- bakterieemi (blodinfeksjon) forårsaket av S. aureus, assosiert med en av de to infeksjonene nevnt ovenfor.
Legemidlet bør foreskrives med hensyn til de offisielle retningslinjene for bruk av antibiotika.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Cubicin?
Cubicin bør gis som en intravenøs infusjon (i en blodåre) som varer 30 minutter eller som en to minutters injeksjon av en lege eller sykepleier. For hud- eller bløtvevsinfeksjoner uten bakteremi er anbefalt dose 4 mg per kilo kroppsvekt en gang i 24 timer i syv til fjorten dager eller til infeksjonen forsvinner. For endokarditt og for infeksjoner av hud eller bløtvev med bakteremi, er anbefalt dose 6 mg / kg hver 24. time. Varigheten av behandlingen avhenger av risikoen for komplikasjoner og offisielle anbefalinger.
Cubicin skal bare brukes til pasienter med nyreproblemer dersom fordelene ved behandlingen er større enn den potensielle risikoen; i sistnevnte tilfelle kan det gis sjeldnere. Avhengig av hvilken type infeksjon som behandles, og antall infeksjoner som er tilstede hos pasienten, er det mulig å administrere andre antibiotika under behandling med Cubicin.
Hvordan virker Cubicin?
Det aktive stoffet i Cubicin, daptomycin, er et antibiotikum som tilhører familien "lipopeptid". Det kan forstyrre veksten av visse typer bakterier ved å binde til membranen rundt hver bakteriecelle og endre de primære funksjonene som tillater at cellen overlever. Sammendraget av produktegenskaper (også inkludert i EPAR) inneholder listen over bakterier mot hvilke Cubicin er aktiv.
Hvordan har Cubicin blitt studert?
Cubicin-infusjoner ble studert i to viktige studier, som involverte 1 122 voksne med kompliserte infeksjoner i hud og bløtvev (hovedsakelig sårinfeksjoner og alvorlige abscesser) og i en studie som involverte 246 voksne med bakterie forårsaket av S. aureus, inkludert 35 også påvirket av infektiv høyre endokarditt. I alle tre studiene er Cubicin sammenlignet med standardbehandlinger som brukes til denne type infeksjoner (andre antibiotika som vancomycin eller en av penicellinene, inkludert oksacillin, cloxacillin, flucloxacillin og nafcillin). Disse studiene undersøkte om infeksjonene var herdet eller forbedret.
To ytterligere studier ble utført på totalt 40 friske frivillige for å vise at Cubicin-injeksjoner er like sikre som infusjoner, og at de produserer lignende nivåer av daptomycin i blodet.
Hvilken fordel har Cubicin vist i studiene?
Cubicin var like effektivt som standardterapier.
I studier av infeksjoner i hud og bløtvev var suksessratene 7 til 12 dager etter den siste Cubicin-injeksjonen 67% i en studie og 85% i den andre. Forskjellen i responsrate mellom de to studiene skyldes forskjeller i type pasienter og infeksjoner som behandles.
For behandling av bakterieemi hos pasienter med infeksiøs høyre hjerteendokarditt, var 42% av pasientene som fikk Cubicin (8 av 19) og 44% av pasientene gitt standardbehandling (7 av 16) har blitt behandlet. Imidlertid var det utilstrekkelige bevis for å understøtte bruken av Cubicin ved behandling av bakterieemi hos pasienter uten infektiv høyre endokarditt eller kompliserte hud- og mykevevsinfeksjoner.
Hva er risikoen forbundet med Cubicin?
De vanligste bivirkningene med Cubicin (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er infeksjoner forårsaket av sopp (mugg og gjær), hodepine, kvalme, oppkast, diaré, utslett, reaksjoner på infusjonsstedet, testresultater ut av leveren og økte blodnivåer av et enzym kalt CPK (en markør for muskelskader). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Cubicin, se pakningsvedlegget.
Cubicin skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot daptomycin eller til den andre ingrediensen (natriumhydroksid). Legemidlet skal administreres med forsiktighet til pasienter med nyreproblemer, til hvem det kan gis sjeldnere. Hos alle pasienter må CPK-nivåene måles med jevne mellomrom, spesielt i nærvær av kjente risikofaktorer for muskelskader. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Cubicin blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Cubicin fordeler er større enn risikoen for behandling av voksne med kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner, infektiv høyre endokarditt av hjerte og bakterie skyldes S. aureus assosiert med en av disse infeksjonene. Utvalget anbefalte at Cubicin skal få markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Cubicin?
Selskapet som gjør Cubicin vil utføre videre studier på Cubicin for å se om det har effekter på musklene og å observere deres sikkerhet og effekt hos pasienter med nyreproblemer og hos eldre personer.
Mer informasjon om Cubicin:
Den 19. januar 2006 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Cubicin, gyldig i hele EU. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Novartis Europharm Limited.
For hele EPAR av Cubicin, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
