Hva er Ventavis?
Ventavis er en klar løsning for bruk ved innånding med en forstøver. Ventavis inneholder den aktive ingrediensen iloprost.
Hva brukes Ventavis til?
Ventavis brukes til behandling av voksne pasienter med primær pulmonal hypertensjon i funksjonell klasse III, med sikte på å forbedre symptomene og evnen til å trene. Pulmonal hypertensjon er et unormalt høyt trykk i lungearteriene. Begrepet "primær" betyr at hjertet eller lungene ikke påvirkes av andre sykdommer som forårsaker høyt blodtrykk, mens klassen reflekterer alvorlighetsgraden av sykdommen: klasse III innebærer en betydelig begrensning av fysisk aktivitet. Med tanke på det lave antallet pasienter som lider av primær lunghypertensjon, er denne sykdommen sjelden, og Ventavis har blitt kalt "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes til å behandle sjeldne sykdommer) 29. desember 2000. Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Ventavis?
Ventavis administreres ved innånding ved hjelp av en forstøver (en spesiell enhet som gjør løsningen til en aerosol som pustes av pasienten). Behandling med Ventavis bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av pulmonal hypertensjon. Anbefalt dose er 2, 5 mikrogram eller 5, 0 mikrogram. Pasienten skal starte med den reduserte dosen på 2, 5 mikrogram ved første innånding, etterfulgt av 5, 0 mikrogram for den andre. Dosen kan da reduseres igjen til 2, 5 mikrogram hvis pasienten ikke klarer å tolerere høyere dose. Legemidlet administreres av en forstøver som kalles "dosimetrisk", som stopper automatisk etter at den forutbestemte dosen er levert. Dosen skal gis seks til ni ganger daglig, og dosene er lavere hvis pasienten har leverproblemer.
Hvordan virker Ventavis?
Lunghypertensjon er en svekkende sykdom der det er sterk innsnevring av blodkarene i lungene, noe som forårsaker et svært høyt trykk i karene som bærer blod fra høyre side av hjertet til lungene. Ventavis er en inhalasjonsformulering av iloprost, et stoff som ligner prostacyklin, et naturlig forekommende molekyl som forårsaker utvidelse av blodkar. Ved å utvide disse blodkarene, blir blodtrykket redusert og symptomene forbedres.
Hvilke studier har blitt utført på Ventavis?
Ventavis ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i en studie som involverte 203 voksne pasienter med stabil pulmonal hypertensjon i klasse III eller IV, både primær og indusert av en annen sykdom. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som reagerte på behandling etter 12 uker. Ved respons mener vi kombinasjonen av en 10% forbedring i evnen til å trene (ved å måle avstanden pasienten kan gå mens han går 6 minutter) og for å forbedre patologien (reduksjon av minst en klasse) uten å være der forverret lungehypertensjon eller død.
Hvilken fordel har Ventavis vist i studiene?
Ventavis viste signifikant effekt overfor placebo: 17% av pasientene som tok Ventavis reagerte på behandling (17 av 101), sammenlignet med 5% av pasientene som ble behandlet med placebo (5 av 102). Imidlertid vurderte fordelene med Vnetvis, med tanke på de forskjellige pasientgruppene i denne studien, bare for personer med primær lungehypertensjon av funksjonell klasse III.
Hva er risikoen forbundet med Ventavis?
De vanligste bivirkningene (sett hos flere enn en pasient på 10) er vasodilasjon (blodkarene dilaterer forårsaker ansiktsspyling), hypotensjon (lavt blodtrykk) og hoste. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Ventavis, se pakningsvedlegget. Ventavis skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot iloprost eller noen av de andre stoffene. Ventavis skal ikke brukes til pasienter med risiko for blødning, som har hjerteproblemer, som nylig har hatt et slag eller som lider av lungehypertensjon forårsaket av okklusjon eller venøs sammenblanding. Videre bør medisindale ikke administreres under graviditet eller amming.
Hvorfor har Ventavis blitt godkjent?
Til tross for mangel på tilgjengelige data, vurderte komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) at fordelene med Ventavis oppveier risikoen ved behandling av pasienter med primær lungehypertensjon i NYHA funksjonsklasse III, for å forbedre symptomer og evnen til å trene. Utvalget anbefalte derfor at Ventavis får markedsføringstillatelse "i unntakstilfeller" fordi det ikke var mulig å få mer detaljert informasjon om legemidlet siden det ble brukt til å behandle en sjelden sykdom. Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) gjennomgår ny tilgjengelig informasjon hvert år, og oppdaterer om nødvendig dette sammendraget.
Hvilken informasjon er ventet på Ventavis?
Selskapet som lager Ventavis, skal gjennomføre andre studier for å samle informasjon om bruk av medisinen på lang sikt.
Mer informasjon om Ventavis
Den 16. september 2003 ga Europa-kommisjonen Ventavis en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Bayer Schering Pharma AG. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 16. september 2008.
Registrering av betegnelsen for Ventavis som et sjeldne legemiddel er tilgjengelig her.
For full EPAR-versjonen av Ventavis, klikk her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 09-2008
